El ensayo ATLANTIS (ATLANTIS)
21 de julio de 2020 actualizado por: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants
Terapia Acuática para Reducir los Efectos Adversos y Negativos de la Trombosis e Insuficiencia Venosa
El propósito de este estudio es probar si la adición de ejercicio acuático al tratamiento convencional ayuda a reducir los resultados adversos de la insuficiencia venosa crónica, incluida la CVI resultante de la trombosis venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome postrombótico (SPT) se desarrolla en aproximadamente el 25-60 % de los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda de las extremidades inferiores, según la gravedad, la cronicidad, el nivel anatómico de afectación y la eficacia de la anticoagulación. La frecuencia aumenta con la trombosis venosa ilíaca oclusiva.
El PTS da como resultado una morbilidad significativa y un costo asombroso en los recursos de atención de la salud.
El PTS se reduce mediante una intervención endovenosa percutánea temprana y la administración de nuevos anticoagulantes orales.
Hay resultados contradictorios sobre la eficacia del ejercicio.
En general, el ejercicio ha sido útil en la activación de la bomba muscular y la mejora de los síntomas.
No hay datos sobre el ejercicio en una piscina.
Tanto caminar en el agua como nadar reducen el efecto de contacto articular y por tanto el dolor por lo que es especialmente útil en pacientes con artritis o sobrepeso.
Además, con menos efecto de la gravedad, la absorción del edema dependiente sería más rápida.
La piel seca se hidrata y el cloro del agua puede ejercer propiedades antisépticas.
No hay datos sobre el papel de la actividad acuática en la reducción de las medidas de insuficiencia venosa. El propósito de este estudio es evaluar si alentar a los pacientes a realizar actividad acuática además del tratamiento de referencia tendría un impacto positivo en la insuficiencia venosa crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
edad>18 años; una puntuación de Villalta de ˃5 o una puntuación de gravedad clínica venosa modificada (VCSS) de ˃5 más síntomas continuos de ˃3 meses a pesar de recibir un tratamiento conservador (mínimo de 2 de los siguientes: medias de compresión, elevación de la pierna, actividad física en tierra y uso de antiinflamatorios no esteroideos en su caso, durante los 3 meses anteriores).
Los criterios de exclusión consistieron en la falta de voluntad o incapacidad para usar o no tener acceso a una piscina; ulceración abierta; intervención planificada para reflujo arterial o venoso superficial, trombosis venosa profunda (TVP), estenosis venosa, síndrome de congestión pélvica, dentro de los primeros 3 meses de inscripción; o usar una piscina de forma regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Acuático
Manejo convencional más ejercicio acuático Al menos 15 minutos de caminata 3 veces por semana durante 3 meses
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Se indicará a los pacientes que realicen caminata o natación durante 15 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses en una piscina además del manejo convencional
Otros nombres:
caminar en el agua o nadar durante 15 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses en una piscina además del manejo convencional
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Otro: Grupo de control
Manejo convencional sin ejercicio acuático
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caminar en el agua o nadar durante 15 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses en una piscina además del manejo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caída de 4 puntos en VCSS modificado
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Puntuación VCSS modificada al inicio, 3 m y 2 años.
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3 meses y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Viallta
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Cambios en el sistema de puntuación Vllalta
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3 meses y 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Desarrollo de muerte en el seguimiento.
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2 años
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VENAS QOL/Sym
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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cambios de la integral de la velocidad del tiempo de la forma de onda Doppler espectral.
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3 meses y 2 años
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Enfermedad tromboembólica venosa recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Medido objetivamente por venosa dúplex o angiografía por TC o gammagrafía V/Q si está indicado
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3 meses y 2 años
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Puntuación de gravedad clínica venosa modificada
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Cambios en las puntuaciones absolutas antes y después de la intervención
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3 meses y 2 años
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Cuestionario SF 36-APS
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Cambios en la puntuación antes y después de la intervención
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3 meses y 2 años
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Circunferencia del muslo y la pierna
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Cambios en la circunferencia antes y después de la intervención
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3 meses y 2 años
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Alteración del "índice subjetivo"
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
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Cambios en la puntuación antes y después de la intervención
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3 meses y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArizonaCC
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