神経軸麻酔用超音波
2019年7月5日 更新者：Georgios Kotsovolis、424 General Military Hospital
腰部局所麻酔における超音波スキャンの使用に関する研究
患者は、超音波グループと触診グループの 2 つのグループに分けられます。
穿刺部位の超音波検出は、1 つのグループ (グループ U) の患者に対して実行されます。
穿刺部位は、他のグループ (グループ L) の患者でランドマークの触診によって決定されます。
この研究の主な目的は、腰椎の超音波スキャンが脊椎麻酔、硬膜外麻酔、および脊椎 - 硬膜外併用麻酔を促進し、成功率を高め、これらの技術の合併症率を低下させることができるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、腰椎超音波スキャンを使用して硬膜外腔の深さを正確に判断できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または脊椎-硬膜外併用麻酔下での手術。
- 全身麻酔下での手術と術後鎮痛のための硬膜外カテーテルの術前留置。
- ASA 1-3.
除外基準:
- 腰椎手術の歴史。
- 麻酔時の腰痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波
|
脊椎の超音波スキャンによって穿刺部位を検出した後、神経軸麻酔が患者に行われます。
スキャンは、Arzola らによって説明されているように実行されます。
L3-L4 スペースは、ランドマーク (タフィエ線) の触診と識別によって識別されます。
超音波プローブは、脊椎の長軸に対して垂直に配置されます。
棘突起が識別されます (暗い三角形の領域が続く明るい信号)。
プローブを頭側または尾側に動かして椎間腔を特定し、黄色靭帯が最もよく見えるようになったら、皮膚に 2 つのマークを付けます。1 つはプローブの上面の中央に、もう 1 つは中央にあります。プローブの右側横垂直面の。
2つのランドマークの交差点がパンクサイトになります。
皮膚から黄色靭帯までの距離を超音波キャリパーで測定します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ランドマーク
|
ランドマークの識別による穿刺部位の検出後、神経軸麻酔が患者に実行されます。
L3-L4 スペースは後腸骨稜の触診によって識別され、棘突起の触診後に理想的な椎間スペースが選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功したテクニックを持つ参加者の数
時間枠：テクニック後の予想平均 10 分。
|
脊椎および硬膜外麻酔の場合、この技術の成功は、手術前の感覚ブロックの設置と定義されます。
硬膜外カテーテル留置の技術の成功は、手術終了後の感覚ブロックのインストールとして定義されます。
|
テクニック後の予想平均 10 分。
|
|
最初の試行で技術の成功を収めた参加者の数
時間枠：テクニック後の予想平均 10 分。
|
針の抜去や再配置を行わずに手技を完了した患者の数。
|
テクニック後の予想平均 10 分。
|
|
必要な試行回数。
時間枠：テクニック後の予想平均10分..
|
オペレーターは何回針を引き抜き、穿刺を繰り返しましたか。
|
テクニック後の予想平均10分..
|
|
再配置頻度。
時間枠：テクニック後の予想平均 10 分。
|
オペレーターが針の軌道を変更した回数。
|
テクニック後の予想平均 10 分。
|
|
椎間腔の変化を伴う参加者の数。
時間枠：テクニック後の予想平均 10 分。
|
オペレーターが最初の椎間板とは異なる椎間板に穿刺を行わなければならなかった患者の数。
|
テクニック後の予想平均 10 分。
|
|
所要時間。
時間枠：予想平均 15 分。
|
患者をテーブルに乗せてから脊柱管麻酔が終了するまでの経過時間
|
予想平均 15 分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波で測定した硬膜外腔の深さ。
時間枠：手順の開始後、予想平均 3 分。
|
内蔵の超音波キャリパーで測定した、皮膚と黄色靭帯の間の距離。
|
手順の開始後、予想平均 3 分。
|
|
針で測定した硬膜外腔の深さ。
時間枠：手順の開始後、予想平均 5 分。
|
Tuohy針のマーカーで測定された皮膚と黄色靭帯の間の距離。
|
手順の開始後、予想平均 5 分。
|
|
腰痛患者の数。
時間枠：施術終了から12時間後と24時間後。
|
テクニック後に腰痛を報告した患者の数。
|
施術終了から12時間後と24時間後。
|
|
腰痛の強度。
時間枠：施術終了から12時間後と24時間後。
|
患者は、11 スケールの数値評価尺度 (0 は痛みなし、10 は可能な最大の痛み) によって腰の痛みを評価するよう求められます。
|
施術終了から12時間後と24時間後。
|
|
患者満足度。
時間枠：技終了後12時間。
|
患者は、技術に満足しているかどうか (絶対に満足していない、完全ではない、はい)、将来同じ技術を選択するかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
|
技終了後12時間。
|
|
合併症のある参加者の数。
時間枠：テクニック終了から24時間後。
|
技術後に合併症があった患者の数
|
テクニック終了から24時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios Kotsovolis、424 Army General Hospital of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。