- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02553746
Ultrasonido para anestesia neuroaxial
5 de julio de 2019 actualizado por: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Estudio del Uso de la Ecografía para la Anestesia Regional Lumbar
Los pacientes serán asignados a 2 grupos: el grupo de ultrasonido y el grupo de palpación.
A los pacientes del grupo uno (grupo U) se les realizará detección ecográfica del sitio de punción.
El sitio de punción se determinará mediante la palpación de los puntos de referencia en los pacientes del otro grupo (grupo L).
El objetivo principal del estudio es determinar si la ecografía de columna lumbar puede facilitar la anestesia espinal, epidural y combinada espinal-epidural, aumentar el éxito y disminuir la tasa de complicaciones de estas técnicas.
El propósito secundario del estudio es evaluar si la ecografía lumbar se puede utilizar para determinar con precisión la profundidad del espacio epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía bajo anestesia raquídea, epidural o combinada raquídea-epidural.
- Cirugía bajo anestesia general y colocación preoperatoria de catéter epidural para analgesia postoperatoria.
- ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de columna lumbar.
- Dolor lumbar en el momento de la anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido
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La anestesia neuroaxial se realizará a los pacientes después de la detección del sitio de punción por ecografía de la columna.
El escaneo se realizará como se describe por Arzola et al.
El espacio L3-L4 se identificará mediante palpación e identificación de los puntos de referencia (línea de Tuffier).
La sonda de ultrasonido se colocará perpendicular al eje longitudinal de la columna.
Se identificará la apófisis espinosa (señal brillante seguida de un área triangular oscura).
La sonda se moverá hacia cefálica o caudal para identificar el espacio intervertebral y, cuando se logre la mejor vista del ligamento amarillo, se dibujarán dos marcas en la piel: una en el centro de la superficie superior de la sonda y otra en el centro. del lado vertical lateral derecho de la sonda.
La intersección de los dos puntos de referencia será el sitio de punción.
La distancia desde la piel hasta el ligamento amarillo se medirá con el calibrador de ultrasonido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Puntos de referencia
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La anestesia neuroaxial se realizará a los pacientes después de la detección del sitio de punción mediante la identificación de los puntos de referencia.
El espacio L3-L4 se identificará mediante la palpación de las crestas ilíacas posteriores y el espacio intervertebral ideal se seleccionará mediante la palpación de las apófisis espinosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con técnicas exitosas
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Para la anestesia espinal y epidural, el éxito de la técnica se define como la instalación del bloqueo sensorial antes de la cirugía.
Para la colocación del catéter epidural, el éxito de la técnica se define como la instalación del bloqueo sensorial después del final de la cirugía.
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Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Número de participantes con éxito de la técnica en el primer intento
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Número de pacientes con finalización de la técnica sin retirada ni reposición de la aguja.
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Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Número de intentos necesarios.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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¿Cuántas veces el operador retiró la aguja y repitió la punción?
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Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Frecuencia de reposicionamiento.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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¿Cuántas veces cambió el operador la trayectoria de la aguja?
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Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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|
Número de participantes con cambio del espacio intervertebral.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Número de pacientes a los que el operador tuvo que realizar la punción en un lugar intervertebral diferente al inicial.
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Un promedio esperado de 10 minutos después de la técnica.
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Tiempo requerido.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 15 minutos.
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Tiempo transcurrido desde la colocación del paciente en la mesa hasta el final de la anestesia neuroaxial
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Un promedio esperado de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad del Espacio Epidural Medida por Ultrasonido.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 minutos después del inicio del procedimiento.
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La distancia entre la piel y el ligamento amarillo medida por el calibrador de ultrasonido incorporado.
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Un promedio esperado de 3 minutos después del inicio del procedimiento.
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Profundidad del Espacio Epidural Medida por la Aguja.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 5 minutos después del inicio del procedimiento.
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La distancia entre la piel y el ligamento amarillo medida por los marcadores en la aguja Tuohy.
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Un promedio esperado de 5 minutos después del inicio del procedimiento.
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Número de pacientes con dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de finalizada la técnica.
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Número de pacientes que refirieron dolor lumbar después de la técnica.
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12 horas y 24 horas después de finalizada la técnica.
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Intensidad del dolor lumbar.
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de finalizada la técnica.
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Se le pide al paciente que evalúe el dolor lumbar mediante la escala de calificación numérica de 11 escalas (0 sin dolor, 10 con el máximo dolor posible).
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12 horas y 24 horas después de finalizada la técnica.
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 12 horas después de finalizada la técnica.
|
Se pregunta al paciente si está satisfecho con la técnica (Definitivamente no, No del todo, Sí) y si elegiría la misma técnica en el futuro (Sí/No).
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12 horas después de finalizada la técnica.
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Número de participantes con alguna complicación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la técnica.
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Número de pacientes que presentaron alguna complicación posterior a la técnica
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24 horas después de finalizada la técnica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14073
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