Ultrassom para anestesia neuroaxial
5 de julho de 2019 atualizado por: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Estudo do Uso da Ultrassonografia para Anestesia Regional Lombar
Os pacientes serão alocados em 2 grupos: o grupo de ultrassom e o grupo de palpação.
A detecção ultrassonográfica do local da punção será realizada para os pacientes de um grupo (grupo U).
O local da punção será determinado pela palpação dos pontos de referência nos pacientes do outro grupo (grupo L).
O objetivo principal do estudo é determinar se a ultrassonografia da coluna lombar pode facilitar a anestesia raquidiana, peridural e combinada raquiperidural, aumentar o sucesso e diminuir a taxa de complicações dessas técnicas.
O objetivo secundário do estudo é avaliar se a ultrassonografia lombar pode ser usada para determinar com precisão a profundidade do espaço peridural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia sob anestesia raquidiana, peridural ou combinada raqui-peridural.
- Cirurgia sob anestesia geral e colocação pré-operatória de cateter peridural para analgesia pós-operatória.
- AS 1-3.
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna lombar.
- Dor lombar no momento da anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultrassom
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A anestesia neuroaxial será realizada nos pacientes após a detecção do local da punção por ultrassonografia da coluna vertebral.
A varredura será realizada conforme descrito por Arzola et al.
O espaço L3-L4 será identificado por palpação e identificação dos marcos (linha de Tuffier).
A sonda de ultrassom será colocada perpendicularmente ao longo eixo da coluna vertebral.
O processo espinhoso será identificado (sinal claro seguido de área triangular escura).
A sonda será movida para cefálica ou caudal para identificar o espaço intervertebral e quando a melhor visualização do ligamento amarelo for alcançada, duas marcas serão desenhadas na pele: uma no centro da superfície superior da sonda e outra no centro do lado vertical lateral direito da sonda.
A interseção dos dois marcos será o local da punção.
A distância da pele ao ligamento amarelo será medida pelo paquímetro de ultrassom.
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ACTIVE_COMPARATOR: Marcos
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A anestesia neuroaxial será realizada nos pacientes após a detecção do local da punção pela identificação dos pontos de referência.
O espaço L3-L4 será identificado pela palpação das cristas ilíacas posteriores e o espaço intervertebral ideal será selecionado após a palpação dos processos espinhosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com técnicas de sucesso
Prazo: Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Para raquianestesia e peridural, o sucesso da técnica é definido como a instalação do bloqueio sensitivo antes da cirurgia.
Para a colocação do cateter peridural o sucesso da técnica é definido como a instalação do bloqueio sensitivo após o término da cirurgia.
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Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Número de participantes com sucesso da técnica na primeira tentativa
Prazo: Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Número de pacientes com finalização da técnica sem qualquer retirada ou reposicionamento da agulha.
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Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Número de tentativas necessárias.
Prazo: Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Quantas vezes o operador retirou a agulha e repetiu a punção.
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Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Frequência de Reposicionamento.
Prazo: Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Quantas vezes o operador mudou a trajetória da agulha.
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Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Número de Participantes com Alteração do Espaço Intervertebral.
Prazo: Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Número de pacientes nos quais o operador teve que realizar a punção em um local intervertebral diferente do inicial.
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Uma média esperada de 10 minutos após a técnica.
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Tempo requerido.
Prazo: Uma média esperada de 15 minutos.
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Tempo transcorrido desde o posicionamento do paciente na mesa até o final da anestesia neuroaxial
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Uma média esperada de 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do Espaço Epidural Medida por Ultrassom.
Prazo: Espera-se uma média de 3 minutos após o início do procedimento.
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A distância entre a pele e o ligamento amarelo medida pelo paquímetro de ultrassom integrado.
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Espera-se uma média de 3 minutos após o início do procedimento.
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Profundidade do Espaço Epidural Medida pela Agulha.
Prazo: Uma média esperada de 5 minutos após o início do procedimento.
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A distância entre a pele e o ligamento amarelo medida pelos marcadores na agulha de Tuohy.
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Uma média esperada de 5 minutos após o início do procedimento.
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Número de Pacientes com Lombalgia.
Prazo: 12h e 24h após o término da técnica.
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Número de pacientes que relataram dor lombar após a técnica.
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12h e 24h após o término da técnica.
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Intensidade da dor lombar.
Prazo: 12h e 24h após o término da técnica.
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O paciente é solicitado a avaliar a dor lombar pela Escala de Avaliação Numérica de 11 escalas (0 sem dor, 10 dor máxima possível).
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12h e 24h após o término da técnica.
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Satisfação do Paciente.
Prazo: 12 horas após o término da técnica.
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Pergunta-se ao paciente se está satisfeito com a técnica (Definitivamente não, Não completamente, Sim) e se ele escolheria a mesma técnica no futuro (Sim/Não).
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12 horas após o término da técnica.
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Número de participantes com qualquer complicação.
Prazo: 24 horas após o término da técnica.
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Número de pacientes que tiveram alguma complicação após a técnica
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24 horas após o término da técnica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
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- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
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- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14073
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