Ultrahang a neuraxiális érzéstelenítéshez
2019. július 5. frissítette: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Tanulmány az ultrahangos vizsgálat alkalmazásáról lumbális regionális érzéstelenítéshez
A betegeket 2 csoportba osztják: ultrahangos és tapintási csoportba.
Az egy csoportba (U csoport) tartozó betegeknél a szúrás helyének ultrahangos kimutatását végezzük.
A szúrás helyét a másik csoport (L csoport) betegeinél a tereptárgyak tapintásával határozzuk meg.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az ágyéki gerinc ultrahangvizsgálata elősegíti-e a spinális, epidurális és kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést, növeli-e ezeknek a technikáknak a sikerét és csökkenti-e a szövődmények arányát.
A vizsgálat másodlagos célja annak értékelése, hogy az ágyéki ultrahangvizsgálat felhasználható-e az epidurális tér mélységének pontos meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás spinális, epidurális vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben.
- Műtét általános érzéstelenítésben és epidurális katéter műtét előtti elhelyezése posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
- ASA 1-3.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki gerincműtét története.
- Derékfájás érzéstelenítés idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahang
|
Neuraxiális érzéstelenítést végeznek a betegeknél, miután a szúrás helyét a gerinc ultrahangos vizsgálatával észlelték.
A szkennelést Arzola és mtsai.
Az L3-L4 teret tapintással és a tereptárgyak azonosításával azonosítjuk (Tuffier-vonal).
Az ultrahangszondát a gerinc hossztengelyére merőlegesen kell elhelyezni.
A tüskés folyamat azonosításra kerül (világos jel, majd sötét háromszög alakú terület).
A szondát a fejfejre vagy a caudálisra mozgatják, hogy azonosítsa a csigolyaközi teret, és amikor a ligamentum flavumról a legjobb kilátás nyílik, két jelölés jelenik meg a bőrön: egy a szonda felső felületének közepén, egy pedig a közepén. a szonda jobb oldalsó függőleges oldaláról.
A két tereptárgy metszéspontja lesz a szúrás helye.
A bőr és a ligamentum flavum közötti távolságot az ultrahangos tolómérő méri.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tereptárgyak
|
Neuraxiális érzéstelenítést végeznek a betegeknél a szúrás helyének észlelése után a tereptárgyak azonosításával.
Az L3-L4 teret a hátsó csípőtarajok tapintásával azonosítjuk, és a gerincnyúlványok tapintása után választjuk ki az ideális csigolyaközi teret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres technikákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Várható átlag 10 perc a technika után.
|
Spinalis és epidurális érzéstelenítés esetén a technika sikere a műtét előtti szenzoros blokk felszerelése.
Az epidurális katéter behelyezésénél a technika sikere a szenzoros blokk beépítéseként definiálható a műtét után.
|
Várható átlag 10 perc a technika után.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek sikerült a technikát az első próbálkozásra
Időkeret: Várható átlag 10 perc a technika után.
|
Azon betegek száma, akiknél a technikát a tű kihúzása vagy áthelyezése nélkül végezték el.
|
Várható átlag 10 perc a technika után.
|
|
A szükséges próbálkozások száma.
Időkeret: Várható átlag 10 perc a technika után..
|
Hányszor húzta ki a kezelő a tűt és ismételte meg a szúrást.
|
Várható átlag 10 perc a technika után..
|
|
Áthelyezési frekvencia.
Időkeret: Várható átlag 10 perc a technika után.
|
Hányszor változtatta meg a kezelő a tű röppályáját.
|
Várható átlag 10 perc a technika után.
|
|
Az intervertebralis tér változásával résztvevők száma.
Időkeret: Várható átlag 10 perc a technika után.
|
Azon betegek száma, akiknél a szúrást a kezdeti helytől eltérő intervertebralis helyen kellett elvégeznie.
|
Várható átlag 10 perc a technika után.
|
|
A szükséges idő.
Időkeret: Várható átlag 15 perc.
|
A páciens asztalra helyezésétől a neuraxiális érzéstelenítés végéig eltelt idő
|
Várható átlag 15 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális tér mélysége ultrahanggal mérve.
Időkeret: Az eljárás kezdete után várható átlag 3 perc.
|
A bőr és a ligamentum flavum közötti távolság a beépített ultrahang tolómérővel mérve.
|
Az eljárás kezdete után várható átlag 3 perc.
|
|
Az epidurális tér mélysége tűvel mérve.
Időkeret: Az eljárás kezdete után várható átlag 5 perc.
|
A bőr és a ligamentum flavum közötti távolság a Tuohy tűn lévő markerekkel mérve.
|
Az eljárás kezdete után várható átlag 5 perc.
|
|
Derékfájásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: 12 óra és 24 óra a technika vége után.
|
Azon betegek száma, akik derékfájásról számoltak be a technika után.
|
12 óra és 24 óra a technika vége után.
|
|
Derékfájás intenzitása.
Időkeret: 12 óra és 24 óra a technika vége után.
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje az ágyéki fájdalmat a 11-es skálájú Numerical Rating Scale segítségével (0 nincs fájdalom, 10 maximális fájdalom).
|
12 óra és 24 óra a technika vége után.
|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 12 órával a technika vége után.
|
A pácienst megkérdezik, hogy elégedett-e a technikával (Határozottan nem, Nem teljesen, Igen), és hogy a jövőben is ugyanazt a technikát választaná-e (Igen/Nem).
|
12 órával a technika vége után.
|
|
A résztvevők száma bármilyen komplikációval.
Időkeret: 24 órával a technika vége után.
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen szövődmény jelentkezett a technika után
|
24 órával a technika vége után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki ultrahang
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság