Ультразвук для нейроаксиальной анестезии
5 июля 2019 г. обновлено: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Исследование использования ультразвукового сканирования для поясничной регионарной анестезии
Пациенты будут разделены на 2 группы: группу УЗИ и группу пальпации.
Пациентам первой группы (группа U) будет проведено ультразвуковое определение места пункции.
Место пункции определят пальпацией ориентиров у больных другой группы (группа Л).
Основная цель исследования — определить, может ли ультразвуковое сканирование поясничного отдела позвоночника облегчить спинальную, эпидуральную и комбинированную спинально-эпидуральную анестезию, повысить успешность и снизить частоту осложнений этих методик.
Второй целью исследования является оценка того, можно ли использовать ультразвуковое сканирование поясничного отдела позвоночника для точного определения глубины эпидурального пространства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операции под спинальной, эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
- Операция под общей анестезией и предоперационная установка эпидурального катетера для послеоперационной анальгезии.
- АСА 1-3.
Критерий исключения:
- История хирургии поясничного отдела позвоночника.
- Боль в пояснице во время анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ
|
Нейроаксиальная анестезия будет проводиться пациентам после обнаружения места пункции с помощью ультразвукового сканирования позвоночника.
Сканирование будет выполняться, как описано Arzola et al.
Пространство L3-L4 определяется пальпацией и определением ориентиров (линия Тюффье).
Ультразвуковой датчик будет размещен перпендикулярно длинной оси позвоночника.
Будет идентифицирован остистый отросток (яркий сигнал, за которым следует темная треугольная область).
Датчик будет перемещаться краниально или каудально для определения межпозвонкового пространства, и когда будет достигнут наилучший обзор желтой связки, на коже будут нанесены две метки: одна в центре верхней поверхности датчика и одна в центре. правой боковой вертикальной стороны зонда.
Местом прокола будет пересечение двух ориентиров.
Расстояние от кожи до желтой связки измеряют ультразвуковым штангенциркулем.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landmarks
|
Нейроаксиальная анестезия будет проводиться пациентам после обнаружения места пункции путем идентификации ориентиров.
Пространство L3-L4 будет определяться пальпацией задних гребней подвздошных костей, а идеальное межпозвонковое пространство будет выбрано после пальпации остистых отростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешными методами
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
При спинальной и эпидуральной анестезии успех методики определяется как установка сенсорного блока перед операцией.
При эпидуральной катетеризации успех методики определяется как установка сенсорного блока после окончания операции.
|
Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
|
Количество участников, успешно освоивших методику с первой попытки
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
Количество пациентов с завершением техники без извлечения или изменения положения иглы.
|
Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
|
Требуемое количество попыток.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
Сколько раз оператор вынул иглу и повторил прокол.
|
Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
|
Частота репозиционирования.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
Сколько раз оператор менял траекторию движения иглы.
|
Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
|
Количество участников с изменением межпозвонкового пространства.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
Количество пациентов, которым оператору пришлось выполнять пункцию в другом межпозвонковом месте, чем исходное.
|
Ожидаемое среднее значение 10 минут после техники.
|
|
Необходимое время.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время 15 минут.
|
Время, прошедшее с момента укладки больного на стол до окончания нейроаксиальной анестезии
|
Ожидаемое среднее время 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина эпидурального пространства, измеренная с помощью ультразвука.
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 3 минуты после начала процедуры.
|
Расстояние между кожей и желтой связкой измеряется встроенным ультразвуковым штангенциркулем.
|
Ожидаемое среднее значение 3 минуты после начала процедуры.
|
|
Глубина эпидурального пространства, измеренная иглой.
Временное ограничение: Ожидается в среднем через 5 минут после начала процедуры.
|
Расстояние между кожей и желтой связкой измеряют маркерами на игле Туохи.
|
Ожидается в среднем через 5 минут после начала процедуры.
|
|
Количество пациентов с болью в пояснице.
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа после окончания техники.
|
Количество пациентов, сообщивших о боли в пояснице после применения техники.
|
12 часов и 24 часа после окончания техники.
|
|
Интенсивность боли в пояснице.
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа после окончания техники.
|
Пациента просят оценить поясничную боль по 11-балльной числовой шкале оценок (0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль).
|
12 часов и 24 часа после окончания техники.
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 12 часов после окончания техники.
|
Пациента спрашивают, доволен ли он техникой (определенно нет, не полностью, да) и выбрал бы он такую же технику в будущем (да/нет).
|
12 часов после окончания техники.
|
|
Количество участников с любыми осложнениями.
Временное ограничение: 24 часа после окончания техники.
|
Количество пациентов, у которых были какие-либо осложнения после методики
|
24 часа после окончания техники.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .