Ultraschall für die neuroaxiale Anästhesie
5. Juli 2019 aktualisiert von: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Studie über die Verwendung von Ultraschalluntersuchungen für die lumbale Regionalanästhesie
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: die Ultraschallgruppe und die Palpationsgruppe.
Bei den Patienten der einen Gruppe (Gruppe U) wird eine Ultraschalldetektion der Punktionsstelle durchgeführt.
Bei den Patienten der anderen Gruppe (Gruppe L) wird die Punktionsstelle durch Palpation der Landmarken bestimmt.
Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule die Spinal-, Epidural- und kombinierte Spinal-Epidural-Anästhesie erleichtern, den Erfolg steigern und die Komplikationsrate dieser Techniken verringern kann.
Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die lumbale Ultraschalluntersuchung verwendet werden kann, um die Tiefe des Epiduralraums genau zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation unter Spinal-, Epidural- oder kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie.
- Operation unter Vollnarkose und präoperative Platzierung eines Epiduralkatheters zur postoperativen Analgesie.
- ASA 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie.
- Rückenschmerzen zum Zeitpunkt der Anästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ultraschall
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Die neuroaxiale Anästhesie wird bei den Patienten durchgeführt, nachdem die Punktionsstelle durch Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule festgestellt wurde.
Das Scannen wird wie von Arzola et al.
Der L3-L4-Raum wird durch Palpation und Identifizierung der Orientierungspunkte (Tuffier-Linie) identifiziert.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zur Längsachse der Wirbelsäule platziert.
Der Dornfortsatz wird identifiziert (helles Signal gefolgt von einem dunklen dreieckigen Bereich).
Die Sonde wird nach kranial oder kaudal bewegt, um den Zwischenwirbelraum zu identifizieren, und wenn die beste Sicht auf das Ligamentum flavum erreicht ist, werden zwei Markierungen auf die Haut gezeichnet: eine in der Mitte der oberen Oberfläche der Sonde und eine in der Mitte der rechten lateralen vertikalen Seite der Sonde.
Der Schnittpunkt der beiden Orientierungspunkte ist die Punktionsstelle.
Der Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum wird mit dem Ultraschallzirkel gemessen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sehenswürdigkeiten
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Die neuroaxiale Anästhesie wird bei den Patienten nach Erkennung der Punktionsstelle durch die Identifizierung der Landmarken durchgeführt.
Der L3-L4-Raum wird durch Palpation der hinteren Beckenkämme identifiziert und der ideale Zwischenwirbelraum wird nach Palpation der Dornfortsätze ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Techniken
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Bei der Spinal- und Epiduralanästhesie wird der Erfolg der Technik als die Installation einer sensorischen Blockade vor der Operation definiert.
Für die Platzierung eines Epiduralkatheters wird der Erfolg der Technik als die Installation einer sensorischen Blockade nach dem Ende der Operation definiert.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg der Technik beim ersten Versuch
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Anzahl der Patienten mit Abschluss der Technik ohne Zurückziehen oder Neupositionieren der Nadel.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Anzahl der erforderlichen Versuche.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Wie oft hat der Bediener die Nadel zurückgezogen und die Punktion wiederholt.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Neupositionierungshäufigkeit.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Wie oft hat der Bediener die Flugbahn der Nadel geändert.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Zwischenwirbelraums.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Anzahl der Patienten, bei denen der Operateur die Punktion an einer anderen Zwischenwirbelstelle als der ursprünglichen durchführen musste.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten nach der Technik.
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Benötigte Zeit.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten.
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Von der Positionierung des Patienten auf dem Tisch bis zum Ende der neuroaxialen Anästhesie verging Zeit
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Ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe des per Ultraschall gemessenen Epiduralraums.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Der Abstand zwischen der Haut und dem Ligamentum flavum, gemessen mit dem eingebauten Ultraschallzirkel.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Tiefe des von der Nadel gemessenen Epiduralraums.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Der Abstand zwischen der Haut und dem Ligamentum flavum, gemessen durch die Markierungen auf der Tuohy-Nadel.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
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Anzahl der Patienten mit Rückenschmerzen.
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Technik.
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Anzahl der Patienten, die nach der Technik über Rückenschmerzen berichteten.
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12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Technik.
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Intensität der Rückenschmerzen.
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Technik.
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Der Patient wird gebeten, die Lendenschmerzen anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 kein Schmerz, 10 maximal möglicher Schmerz) zu bewerten.
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12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Technik.
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Technik.
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Der Patient wird gefragt, ob er mit der Technik zufrieden ist (auf keinen Fall, nicht ganz, ja) und ob er in Zukunft dieselbe Technik wählen würde (ja/nein).
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12 Stunden nach Ende der Technik.
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Technik.
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Anzahl der Patienten, bei denen nach der Technik Komplikationen aufgetreten sind
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24 Stunden nach Ende der Technik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
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- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
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- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
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- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
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- 14073
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