Ultraääni neuraksiaalipuudutukseen
perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Tutkimus ultraäänitutkimuksen käytöstä lannerangan aluepuudutuksessa
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ultraääniryhmään ja tunnusteluryhmään.
Punktikohdan ultraäänimääritys tehdään yhden ryhmän (ryhmä U) potilaille.
Punktiokohta määritetään tunnustelemalla toisen ryhmän (ryhmä L) potilaiden maamerkkejä.
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko lannerangan ultraäänitutkimus helpottaa spinaali-, epiduraali- ja yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta, lisätä näiden tekniikoiden onnistumista ja vähentää komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida, voidaanko lannerangan ultraäänitutkimuksella määrittää tarkasti epiduraalitilan syvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus spinaali-, epiduraali- tai yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutuksessa.
- Leikkaus yleisanestesiassa ja epiduraalikatetrin asettaminen ennen leikkausta postoperatiiviseen analgesiaan.
- ASA 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkauksen historia.
- Alaselän kipu anestesian aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraääni
|
Neuraksiaalinen anestesia suoritetaan potilaille sen jälkeen, kun pistokohta on havaittu selkärangan ultraäänitutkimuksella.
Skannaus suoritetaan kuten ovat kuvanneet Arzola et ai.
L3-L4-avaruus tunnistetaan tunnustelemalla ja maamerkkien tunnistamisella (Tuffierin viiva).
Ultraäänianturi sijoitetaan kohtisuoraan selkärangan pitkää akselia vastaan.
Spinous-prosessi tunnistetaan (kirkas signaali, jota seuraa tumma kolmiomainen alue).
Koetin siirretään päähän tai kaudaaliin nikamavälin tunnistamiseksi, ja kun paras näkymä ligamentum flavumista saadaan, iholle piirretään kaksi merkkiä: yksi koettimen yläpinnan keskelle ja toinen keskelle. anturin oikealta sivuttais pystysuoralta puolelta.
Kahden maamerkin risteyskohta on pistokohta.
Etäisyys ihosta ligamentum flavumiin mitataan ultraäänisatulalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maamerkit
|
Neuraksiaalinen anestesia suoritetaan potilaille sen jälkeen, kun pistokohta on havaittu maamerkkien tunnistamisen perusteella.
L3-L4-avaruus tunnistetaan tunnustelemalla takasuoliluun harjanteita ja ihanteellinen nikamaväli valitaan nikamien tunnustelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksekkäitä tekniikoita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
Spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa tekniikan onnistuminen määritellään sensorisen blokauksen asentamisena ennen leikkausta.
Epiduraalikatetrin asennuksessa tekniikan onnistuminen määritellään sensorisen blokauksen asentamisena leikkauksen päätyttyä.
|
Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tekniikan ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet tekniikan ilman neulan vetäytymistä tai vaihtamista.
|
Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
|
Vaadittujen yritysten määrä.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
Kuinka monta kertaa käyttäjä veti neulan pois ja toisti pistoksen.
|
Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
|
Uudelleenasemointitaajuus.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
Kuinka monta kertaa käyttäjä muutti neulan liikerataa.
|
Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
|
Selkärangan välisen tilan muutoksen saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille operaattorin piti tehdä pistos eri nikamakohdassa kuin alkuperäinen.
|
Odotettu keskiarvo 10 minuuttia tekniikan jälkeen.
|
|
Vaadittu aika.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 15 minuuttia.
|
Aika kului potilaan asettamisesta pöydälle neuraksiaalipuudutuksen loppuun
|
Odotettu keskiarvo 15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalitilan syvyys ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Ihon ja ligamentum flavumin välinen etäisyys mitattuna sisäänrakennetulla ultraäänisatulalla.
|
Odotettu keskiarvo 3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Epiduraalitilan syvyys neulalla mitattuna.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Ihon ja ligamentum flavumin välinen etäisyys mitattuna Tuohy-neulan markkereilla.
|
Odotettu keskiarvo 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on alaselkäkipu.
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat alaselkäkivuista tekniikan jälkeen.
|
12 tuntia ja 24 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
|
Alaselän kivun voimakkuus.
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
Potilasta pyydetään arvioimaan lannerangan kipua 11 asteikon numeerisen arviointiasteikon avulla (0 ei kipua, 10 suurin mahdollinen kipu).
|
12 tuntia ja 24 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 12 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
Potilaalta kysytään, onko hän tyytyväinen tekniikkaan (Ei ehdottomasti, Ei täysin, Kyllä) ja valitsisiko hän saman tekniikan jatkossa (Kyllä/Ei).
|
12 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita.
Aikaikkuna: 24 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli komplikaatioita tekniikan jälkeen
|
24 tuntia tekniikan päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .