Ultrasuoni per anestesia neuroassiale
5 luglio 2019 aggiornato da: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Studio dell'uso dell'ecografia per l'anestesia regionale lombare
I pazienti saranno assegnati a 2 gruppi: il gruppo ecografico e il gruppo palpazione.
Il rilevamento ecografico del sito di puntura verrà eseguito ai pazienti di un gruppo (gruppo U).
Il sito di puntura sarà determinato dalla palpazione dei punti di riferimento nei pazienti dell'altro gruppo (gruppo L).
Lo scopo principale dello studio è determinare se l'ecografia della colonna lombare può facilitare l'anestesia spinale, epidurale e combinata spinale-epidurale, aumentare il successo e diminuire il tasso di complicanze di queste tecniche.
Lo scopo secondario dello studio è valutare se l'ecografia lombare può essere utilizzata per determinare con precisione la profondità dello spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia in anestesia spinale, epidurale o combinata spinale-epidurale.
- Chirurgia in anestesia generale e posizionamento preoperatorio del catetere epidurale per l'analgesia postoperatoria.
- SA 1-3.
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia spinale lombare.
- Lombalgia al momento dell'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ultrasuoni
|
L'anestesia neuroassiale verrà eseguita ai pazienti dopo il rilevamento del sito di puntura mediante ecografia della colonna vertebrale.
La scansione sarà eseguita come descritto da Arzola et al.
Lo spazio L3-L4 sarà identificato mediante palpazione e identificazione dei punti di repere (linea di Tuffier).
La sonda ecografica verrà posizionata perpendicolarmente all'asse longitudinale della colonna vertebrale.
Verrà identificato il processo spinoso (segnale luminoso seguito da un'area triangolare scura).
La sonda verrà spostata in posizione cefalica o caudale per identificare lo spazio intervertebrale e quando si ottiene la migliore visione del legamento giallo verranno tracciati due segni sulla pelle: uno al centro della superficie superiore della sonda e uno al centro del lato verticale laterale destro della sonda.
L'intersezione dei due punti di riferimento sarà il sito della puntura.
La distanza dalla pelle al legamento giallo sarà misurata dal calibro ad ultrasuoni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Punti di riferimento
|
L'anestesia neuroassiale verrà eseguita ai pazienti dopo il rilevamento del sito di puntura mediante l'identificazione dei punti di repere.
Lo spazio L3-L4 sarà identificato dalla palpazione delle creste iliache posteriori e lo spazio intervertebrale ideale sarà selezionato dopo la palpazione dei processi spinosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con tecniche di successo
Lasso di tempo: Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
Per l'anestesia spinale ed epidurale, il successo della tecnica è definito come l'installazione del blocco sensoriale prima dell'intervento chirurgico.
Per il posizionamento del catetere epidurale il successo della tecnica è definito come l'installazione del blocco sensoriale dopo la fine dell'intervento chirurgico.
|
Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
|
Numero di partecipanti con successo della tecnica al primo tentativo
Lasso di tempo: Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
Numero di pazienti con completamento della tecnica senza alcun ritiro o riposizionamento dell'ago.
|
Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
|
Numero di tentativi richiesti.
Lasso di tempo: Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica..
|
Quante volte l'operatore ha ritirato l'ago e ripetuto la puntura.
|
Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica..
|
|
Frequenza di riposizionamento.
Lasso di tempo: Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
Quante volte l'operatore ha cambiato la traiettoria dell'ago.
|
Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
|
Numero di partecipanti con modifica dello spazio intervertebrale.
Lasso di tempo: Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
Numero di pazienti a cui l'operatore ha dovuto eseguire la puntura in sede intervertebrale diversa da quella iniziale.
|
Una media prevista di 10 minuti dopo la tecnica.
|
|
Tempo richiesto.
Lasso di tempo: Una media prevista di 15 minuti.
|
Il tempo è trascorso dal posizionamento del paziente sul lettino fino alla fine dell'anestesia neuroassiale
|
Una media prevista di 15 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità dello spazio epidurale misurata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 minuti dopo l'inizio della procedura.
|
La distanza tra la pelle e il legamento giallo misurata dal calibro a ultrasuoni incorporato.
|
Una media prevista di 3 minuti dopo l'inizio della procedura.
|
|
Profondità dello spazio epidurale misurata dall'ago.
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 minuti dopo l'inizio della procedura.
|
La distanza tra la pelle e il legamento giallo misurata dai marker sull'ago di Tuohy.
|
Una media prevista di 5 minuti dopo l'inizio della procedura.
|
|
Numero di pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la fine della tecnica.
|
Numero di pazienti che hanno riportato lombalgia dopo la tecnica.
|
12 ore e 24 ore dopo la fine della tecnica.
|
|
Intensità della lombalgia.
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la fine della tecnica.
|
Al paziente viene chiesto di valutare il dolore lombare mediante la scala di valutazione numerica a 11 scale (0 nessun dolore, 10 massimo dolore possibile).
|
12 ore e 24 ore dopo la fine della tecnica.
|
|
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine della tecnica.
|
Al paziente viene chiesto se è soddisfatto della tecnica (Sicuramente no, Non del tutto, Sì) e se sceglierà la stessa tecnica in futuro (Sì/No).
|
12 ore dopo la fine della tecnica.
|
|
Numero di partecipanti con qualsiasi complicazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della tecnica.
|
Numero di pazienti che hanno avuto complicanze dopo la tecnica
|
24 ore dopo la fine della tecnica.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .