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Échographie pour l'anesthésie neuraxiale

5 juillet 2019 mis à jour par: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Étude de l'utilisation de l'échographie pour l'anesthésie régionale lombaire

Les patients seront répartis en 2 groupes : le groupe échographie et le groupe palpation. La détection échographique du site de ponction sera effectuée pour les patients d'un groupe (groupe U). Le site de ponction sera déterminé par palpation des repères chez les patients de l'autre groupe (groupe L). L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'échographie du rachis lombaire peut faciliter l'anesthésie rachidienne, péridurale et rachi-péridurale combinée, augmenter le succès et diminuer le taux de complications de ces techniques. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si l'échographie lombaire peut être utilisée pour déterminer avec précision la profondeur de l'espace épidural.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie sous rachianesthésie, péridurale ou rachi-péridurale combinée.
  • Chirurgie sous anesthésie générale et mise en place préopératoire d'un cathéter péridural pour l'analgésie postopératoire.
  • ASA 1-3.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire.
  • Lombalgie au moment de l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ultrason
Dispositif: Détection du site de ponction par échographie du rachis lombaire.
Une anesthésie neuraxiale sera pratiquée sur les patients après détection du site de ponction par échographie de la colonne vertébrale. Le balayage sera effectué comme décrit par Arzola et al. L'espace L3-L4 sera repéré par palpation et repérage des repères (ligne de Tuffier). La sonde échographique sera placée perpendiculairement au grand axe de la colonne vertébrale. L'apophyse épineuse sera identifiée (signal lumineux suivi d'une zone triangulaire sombre). La sonde sera déplacée vers la partie céphalique ou caudale pour identifier l'espace intervertébral et lorsque la meilleure vue du ligament jaune est obtenue, deux marques seront dessinées sur la peau : une au centre de la surface supérieure de la sonde et une au centre du côté vertical latéral droit de la sonde. L'intersection des deux points de repère sera le site de ponction. La distance entre la peau et le ligament jaune sera mesurée par le pied à coulisse à ultrasons.
ACTIVE_COMPARATOR: Repères
Procédure: Détection du site de ponction par identification des repères.
Une anesthésie neuraxiale sera pratiquée sur les patients après détection du site de ponction par l'identification des repères. L'espace L3-L4 sera identifié par palpation des crêtes iliaques postérieures et l'espace intervertébral idéal sera sélectionné après palpation des apophyses épineuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des techniques réussies
Délai: Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Pour la rachianesthésie et la péridurale, le succès de la technique se définit par la mise en place d'un bloc sensitif avant l'intervention chirurgicale. Pour le placement du cathéter épidural, le succès de la technique est défini comme l'installation du bloc sensoriel après la fin de la chirurgie.
Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Nombre de participants ayant réussi la technique au premier essai
Délai: Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Nombre de patients ayant terminé la technique sans retrait ni repositionnement de l'aiguille.
Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Nombre de tentatives requises.
Délai: Une moyenne prévue de 10 minutes après la technique..
Combien de fois l'opérateur a-t-il retiré l'aiguille et répété la ponction.
Une moyenne prévue de 10 minutes après la technique..
Fréquence de repositionnement.
Délai: Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Combien de fois l'opérateur a-t-il changé la trajectoire de l'aiguille.
Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Nombre de participants avec modification de l'espace intervertébral.
Délai: Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Nombre de patients chez qui l'opérateur a dû effectuer la ponction à un endroit intervertébral différent de celui initial.
Une moyenne attendue de 10 minutes après la technique.
Temps requis.
Délai: Une moyenne prévue de 15 minutes.
Temps écoulé depuis le positionnement du patient sur la table jusqu'à la fin de l'anesthésie neuraxiale
Une moyenne prévue de 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de l'espace épidural mesurée par échographie.
Délai: Une moyenne attendue de 3 minutes après le début de la procédure.
La distance entre la peau et le ligament jaune mesurée par le pied à coulisse à ultrasons intégré.
Une moyenne attendue de 3 minutes après le début de la procédure.
Profondeur de l'espace péridural mesuré par l'aiguille.
Délai: Une moyenne attendue de 5 minutes après le début de la procédure.
La distance entre la peau et le ligament jaune mesurée par les marqueurs de l'aiguille de Tuohy.
Une moyenne attendue de 5 minutes après le début de la procédure.
Nombre de patients souffrant de lombalgie.
Délai: 12h et 24h après la fin de la technique.
Nombre de patients ayant signalé des douleurs lombaires après la technique.
12h et 24h après la fin de la technique.
Intensité de la douleur au bas du dos.
Délai: 12h et 24h après la fin de la technique.
Le patient est invité à évaluer la douleur lombaire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 échelles (0 pas de douleur, 10 douleur maximale possible).
12h et 24h après la fin de la technique.
Satisfaction des patients.
Délai: 12 heures après la fin de la technique.
On demande au patient s'il est satisfait de la technique (Certainement pas, Pas complètement, Oui) et s'il choisirait la même technique à l'avenir (Oui/Non).
12 heures après la fin de la technique.
Nombre de participants avec toute complication.
Délai: 24 heures après la fin de la technique.
Nombre de patients ayant eu des complications après la technique
24 heures après la fin de la technique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14073

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