Echografie voor neuraxiale anesthesie
5 juli 2019 bijgewerkt door: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Studie van het gebruik van echografie voor lumbale regionale anesthesie
De patiënten worden ingedeeld in 2 groepen: de echografiegroep en de palpatiegroep.
Bij de patiënten van de ene groep (groep U) wordt echografie van de prikplaats uitgevoerd.
De prikplaats wordt bepaald door palpatie van de oriëntatiepunten bij de patiënten van de andere groep (groep L).
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of de echografie van de lumbale wervelkolom spinale, epidurale en gecombineerde spinale-epidurale anesthesie kan vergemakkelijken, het succes kan vergroten en de complicaties van deze technieken kan verminderen.
Het secundaire doel van het onderzoek is om te evalueren of de lumbale echografie kan worden gebruikt om de diepte van de epidurale ruimte nauwkeurig te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie onder spinale, epidurale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.
- Chirurgie onder algemene anesthesie en preoperatieve plaatsing van een epidurale katheter voor postoperatieve analgesie.
- ASA 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lumbale spinale chirurgie.
- Lage rugpijn tijdens de anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie
|
Neuraxiale anesthesie zal bij de patiënten worden uitgevoerd na detectie van de prikplaats door echografie van de wervelkolom.
Het scannen zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Arzola et al.
De L3-L4-ruimte wordt geïdentificeerd door palpatie en identificatie van de oriëntatiepunten (Tuffier's lijn).
De ultrasone sonde wordt loodrecht op de lengteas van de wervelkolom geplaatst.
Het processus spinosus wordt geïdentificeerd (helder signaal gevolgd door donker driehoekig gebied).
De sonde wordt naar cephalad of caudaal verplaatst om de tussenwervelruimte te identificeren en wanneer het beste zicht op het ligamentum flavum is bereikt, worden twee markeringen op de huid getekend: één in het midden van het bovenoppervlak van de sonde en één in het midden van de rechter laterale verticale zijde van de sonde.
De kruising van de twee oriëntatiepunten wordt de prikplaats.
De afstand van de huid tot het ligamentum flavum wordt gemeten met de ultrasone schuifmaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monumenten
|
Neuraxiale anesthesie zal bij de patiënten worden uitgevoerd na detectie van de punctieplaats door identificatie van de oriëntatiepunten.
De L3-L4-ruimte wordt geïdentificeerd door palpatie van de achterste iliacale toppen en de ideale tussenwervelruimte wordt geselecteerd na palpatie van de processus spinosus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle technieken
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
Voor spinale en epidurale anesthesie wordt het succes van de techniek gedefinieerd als de installatie van een sensorische blokkade vóór de operatie.
Voor plaatsing van een epidurale katheter wordt het succes van de techniek gedefinieerd als de installatie van een sensorische blokkade na het einde van de operatie.
|
Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
|
Aantal deelnemers met succes van de techniek bij de eerste poging
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
Aantal patiënten met voltooiing van de techniek zonder enige terugtrekking of verplaatsing van de naald.
|
Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
|
Aantal pogingen vereist.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek..
|
Hoe vaak heeft de bediener de naald teruggetrokken en de punctie herhaald?
|
Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek..
|
|
Frequentie herpositioneren.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
Hoe vaak heeft de operator de baan van de naald veranderd.
|
Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
|
Aantal deelnemers met verandering van de tussenwervelruimte.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
Aantal patiënten bij wie de operator de punctie op een andere plaats van de tussenwervelschijf moest uitvoeren dan de oorspronkelijke plaats.
|
Een verwacht gemiddelde van 10 minuten na de techniek.
|
|
Vereiste tijd.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 15 minuten.
|
De tijd verstreek vanaf de positionering van de patiënt op de tafel tot het einde van de neuraxiale anesthesie
|
Een verwacht gemiddelde van 15 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de epidurale ruimte gemeten door echografie.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 minuten na het begin van de procedure.
|
De afstand tussen de huid en het ligamentum flavum gemeten door de ingebouwde ultrasone schuifmaat.
|
Een verwacht gemiddelde van 3 minuten na het begin van de procedure.
|
|
Diepte van de epidurale ruimte gemeten door de naald.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 5 minuten na het begin van de procedure.
|
De afstand tussen de huid en het ligamentum flavum gemeten door de markeringen op de Tuohy-naald.
|
Een verwacht gemiddelde van 5 minuten na het begin van de procedure.
|
|
Aantal patiënten met lage rugpijn.
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na het einde van de techniek.
|
Aantal patiënten dat lage rugpijn rapporteerde na de techniek.
|
12 uur en 24 uur na het einde van de techniek.
|
|
Intensiteit lage rugpijn.
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na het einde van de techniek.
|
De patiënt wordt gevraagd de lumbale pijn te beoordelen met behulp van de 11-schaal Numerieke Beoordelingsschaal (0 geen pijn, 10 maximaal mogelijke pijn).
|
12 uur en 24 uur na het einde van de techniek.
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de techniek.
|
De patiënt wordt gevraagd of hij tevreden is met de techniek (beslist niet, niet helemaal, ja) en of hij in de toekomst voor dezelfde techniek zou kiezen (ja/nee).
|
12 uur na het einde van de techniek.
|
|
Aantal deelnemers met eventuele complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de techniek.
|
Aantal patiënten met enige complicatie na de techniek
|
24 uur na het einde van de techniek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .