椎管内麻醉超声
2019年7月5日 更新者：Georgios Kotsovolis、424 General Military Hospital
超声扫描在腰椎区域麻醉中的应用研究
患者将被分配到 2 组：超声组和触诊组。
对一组(U组)患者进行穿刺部位超声检测。
穿刺部位将通过触诊另一组（L 组）患者的标志来确定。
该研究的主要目的是确定腰椎超声扫描是否可以促进脊髓、硬膜外和腰硬联合麻醉，提高成功率并降低这些技术的并发症发生率。
该研究的第二个目的是评估腰椎超声扫描是否可用于准确确定硬膜外腔的深度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Thessaloniki、希腊、56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在腰麻、硬膜外或腰硬联合麻醉下进行手术。
- 全身麻醉下手术及术前放置硬膜外导管进行术后镇痛。
- 美国标准协会 1-3。
排除标准：
- 腰椎手术史。
- 麻醉时腰痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超音波
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通过脊柱超声扫描检测到穿刺部位后，将对患者进行椎管内麻醉。
扫描将按照 Arzola 等人的描述进行。
L3-L4 空间将通过触诊和识别地标（Tuffier 线）来识别。
超声探头将垂直于脊柱的长轴放置。
将识别棘突（亮信号后跟暗三角形区域）。
将探头移至头侧或尾侧以识别椎间隙，当获得黄韧带的最佳视图时，将在皮肤上绘制两个标记：一个在探头上表面的中心，一个在中心探头的右侧垂直侧。
两个地标的交叉点将是穿刺部位。
从皮肤到黄韧带的距离将通过超声卡尺测量。
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ACTIVE_COMPARATOR：地标
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通过识别标志检测穿刺部位后，将对患者进行椎管内麻醉。
L3-L4 间隙将通过触诊髂后嵴确定，并在触诊棘突后选择理想的椎间隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功的参与者人数
大体时间：技术后预计平均 10 分钟。
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对于脊髓和硬膜外麻醉，该技术的成功定义为在手术前安装感觉阻滞。
对于硬膜外导管放置技术的成功定义为手术结束后感觉阻滞的安装。
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技术后预计平均 10 分钟。
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第一次尝试该技术成功的参与者人数
大体时间：技术后预计平均 10 分钟。
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完成该技术而没有任何拔针或重新定位针头的患者人数。
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技术后预计平均 10 分钟。
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所需的尝试次数。
大体时间：技术后预计平均 10 分钟..
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操作者撤回针并重复穿刺多少次。
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技术后预计平均 10 分钟..
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重新定位频率。
大体时间：技术后预计平均 10 分钟。
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操作员改变了多少次针的轨迹。
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技术后预计平均 10 分钟。
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椎间隙发生变化的参与者人数。
大体时间：技术后预计平均 10 分钟。
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操作员必须在与初始位置不同的椎间位置进行穿刺的患者人数。
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技术后预计平均 10 分钟。
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所需时间。
大体时间：预计平均 15 分钟。
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从患者躺在床上到椎管内麻醉结束的时间
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预计平均 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声测量的硬膜外腔深度。
大体时间：程序开始后的预期平均 3 分钟。
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由内置超声卡尺测量的皮肤与黄韧带之间的距离。
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程序开始后的预期平均 3 分钟。
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针头测量的硬膜外腔深度。
大体时间：程序开始后的预期平均 5 分钟。
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通过 Tuohy 针上的标记测量皮肤与黄韧带之间的距离。
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程序开始后的预期平均 5 分钟。
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腰痛患者人数。
大体时间：技术结束后12小时和24小时。
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技术后报告腰痛的患者人数。
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技术结束后12小时和24小时。
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腰痛强度低。
大体时间：技术结束后12小时和24小时。
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要求患者通过 11 级数字评定量表（0 表示无疼痛，10 表示最大可能疼痛）来评估腰痛。
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技术结束后12小时和24小时。
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患者满意度。
大体时间：技术结束后12小时。
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询问患者是否对技术满意（绝对不满意、不完全满意、是）以及他将来是否会选择相同的技术（是/否）。
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技术结束后12小时。
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有任何并发症的参与者人数。
大体时间：技术结束后24小时。
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手术后出现任何并发症的患者人数
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技术结束后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Kotsovolis、424 Army General Hospital of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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