- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553746
Ultraljud för neuraxiell anestesi
5 juli 2019 uppdaterad av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Studie av användningen av ultraljudsskanning för lumbal regional anestesi
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: ultraljudsgruppen och palpationsgruppen.
Ultraljudsdetektering av punkteringsstället kommer att utföras för patienterna i den ena gruppen (grupp U).
Punkteringsstället kommer att bestämmas genom palpation av landmärkena hos patienterna i den andra gruppen (grupp L).
Huvudsyftet med studien är att avgöra om ultraljudsskanningen av ländryggen kan underlätta spinal, epidural och kombinerad spinal-epidural anestesi, öka framgången och minska komplikationsfrekvensen för dessa tekniker.
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera om lumbal ultraljudsskanning kan användas för att exakt bestämma djupet av epiduralrummet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation under spinal, epidural eller kombinerad spinal-epidural anestesi.
- Operation under generell anestesi och preoperativ placering av epiduralkateter för postoperativ analgesi.
- ASA 1-3.
Exklusions kriterier:
- Historik om ländryggskirurgi.
- Smärta i ländryggen vid anestesitillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljud
|
Neuraxiell anestesi kommer att utföras till patienterna efter upptäckt av punkteringsstället genom ultraljudsundersökning av ryggraden.
Skanningen kommer att utföras enligt beskrivning av Arzola et al.
L3-L4-utrymmet kommer att identifieras genom palpation och identifiering av landmärkena (Tuffiers linje).
Ultraljudssonden kommer att placeras vinkelrätt mot ryggradens långa axel.
Den spinösa processen kommer att identifieras (ljus signal följt av mörkt triangulärt område).
Sonden kommer att flyttas till cephalad eller caudal för att identifiera det intervertebrala utrymmet och när bästa vy av ligamentum flavum uppnås kommer två märken att ritas på huden: ett i mitten av sondens övre yta och ett i mitten av den högra laterala vertikala sidan av sonden.
Skärningspunkten mellan de två landmärkena kommer att vara punkteringsplatsen.
Avståndet från huden till ligamentum flavum kommer att mätas med ultraljudsoket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landmärken
|
Neuraxiell anestesi kommer att utföras till patienterna efter upptäckt av punkteringsstället genom identifiering av landmärken.
L3-L4-utrymmet kommer att identifieras genom palpation av de bakre höftbenskammen och det ideala intervertebrala utrymmet kommer att väljas efter palpation av ryggradsprocesserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrika tekniker
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
För spinal- och epiduralbedövning definieras teknikens framgång som installation av sensoriskt block före operation.
För epidural kateterplacering definieras framgång av tekniken som installation av sensoriskt block efter operationens slut.
|
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
|
Antal deltagare med framgång med tekniken vid första försöket
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
Antal patienter som har slutfört tekniken utan något tillbakadragande eller omplacering av nålen.
|
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
|
Antal försök som krävs.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 10 minuter efter tekniken..
|
Hur många gånger drog operatören tillbaka nålen och upprepade punkteringen.
|
Ett förväntat genomsnitt på 10 minuter efter tekniken..
|
|
Ompositioneringsfrekvens.
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
Hur många gånger ändrade operatören nålens bana.
|
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
|
Antal deltagare med förändring av det intervertebrala utrymmet.
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
Antal patienter till vilka operatören var tvungen att utföra punkteringen på en annan intervertebral plats än den första.
|
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
|
|
Tid som krävs.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 15 minuter.
|
Tiden gick från patientens placering på bordet till slutet av den neuraxiella anestesin
|
Ett förväntat genomsnitt på 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiduralrummets djup mätt med ultraljud.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 minuter efter ingreppets början.
|
Avståndet mellan huden och ligamentum flavum mätt med den inbyggda ultraljudsoket.
|
Ett förväntat genomsnitt på 3 minuter efter ingreppets början.
|
|
Epiduralutrymmets djup mätt med nålen.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 5 minuter efter ingreppets början.
|
Avståndet mellan huden och ligamentum flavum mätt av markörerna på Tuohy-nålen.
|
Ett förväntat genomsnitt på 5 minuter efter ingreppets början.
|
|
Antal patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
|
Antal patienter som rapporterade smärta i ländryggen efter tekniken.
|
12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
|
|
Intensitet av smärta i ländryggen.
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
|
Patienten ombeds att utvärdera ländryggssmärtan med 11-skala Numerical Rating Scale (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta).
|
12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
|
|
Patientnöjdhet.
Tidsram: 12 timmar efter avslutad teknik.
|
Patienten tillfrågas om han är nöjd med tekniken (Definitivt inte, Inte helt, Ja) och om han skulle välja samma teknik i framtiden (Ja/Nej).
|
12 timmar efter avslutad teknik.
|
|
Antal deltagare med någon komplikation.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad teknik.
|
Antal patienter som hade någon komplikation efter tekniken
|
24 timmar efter avslutad teknik.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .