Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud för neuraxiell anestesi

5 juli 2019 uppdaterad av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie av användningen av ultraljudsskanning för lumbal regional anestesi

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: ultraljudsgruppen och palpationsgruppen. Ultraljudsdetektering av punkteringsstället kommer att utföras för patienterna i den ena gruppen (grupp U). Punkteringsstället kommer att bestämmas genom palpation av landmärkena hos patienterna i den andra gruppen (grupp L). Huvudsyftet med studien är att avgöra om ultraljudsskanningen av ländryggen kan underlätta spinal, epidural och kombinerad spinal-epidural anestesi, öka framgången och minska komplikationsfrekvensen för dessa tekniker. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera om lumbal ultraljudsskanning kan användas för att exakt bestämma djupet av epiduralrummet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation under spinal, epidural eller kombinerad spinal-epidural anestesi.
  • Operation under generell anestesi och preoperativ placering av epiduralkateter för postoperativ analgesi.
  • ASA 1-3.

Exklusions kriterier:

  • Historik om ländryggskirurgi.
  • Smärta i ländryggen vid anestesitillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ultraljud
Neuraxiell anestesi kommer att utföras till patienterna efter upptäckt av punkteringsstället genom ultraljudsundersökning av ryggraden. Skanningen kommer att utföras enligt beskrivning av Arzola et al. L3-L4-utrymmet kommer att identifieras genom palpation och identifiering av landmärkena (Tuffiers linje). Ultraljudssonden kommer att placeras vinkelrätt mot ryggradens långa axel. Den spinösa processen kommer att identifieras (ljus signal följt av mörkt triangulärt område). Sonden kommer att flyttas till cephalad eller caudal för att identifiera det intervertebrala utrymmet och när bästa vy av ligamentum flavum uppnås kommer två märken att ritas på huden: ett i mitten av sondens övre yta och ett i mitten av den högra laterala vertikala sidan av sonden. Skärningspunkten mellan de två landmärkena kommer att vara punkteringsplatsen. Avståndet från huden till ligamentum flavum kommer att mätas med ultraljudsoket.
ACTIVE_COMPARATOR: Landmärken
Neuraxiell anestesi kommer att utföras till patienterna efter upptäckt av punkteringsstället genom identifiering av landmärken. L3-L4-utrymmet kommer att identifieras genom palpation av de bakre höftbenskammen och det ideala intervertebrala utrymmet kommer att väljas efter palpation av ryggradsprocesserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrika tekniker
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
För spinal- och epiduralbedövning definieras teknikens framgång som installation av sensoriskt block före operation. För epidural kateterplacering definieras framgång av tekniken som installation av sensoriskt block efter operationens slut.
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Antal deltagare med framgång med tekniken vid första försöket
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Antal patienter som har slutfört tekniken utan något tillbakadragande eller omplacering av nålen.
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Antal försök som krävs.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 10 minuter efter tekniken..
Hur många gånger drog operatören tillbaka nålen och upprepade punkteringen.
Ett förväntat genomsnitt på 10 minuter efter tekniken..
Ompositioneringsfrekvens.
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Hur många gånger ändrade operatören nålens bana.
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Antal deltagare med förändring av det intervertebrala utrymmet.
Tidsram: Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Antal patienter till vilka operatören var tvungen att utföra punkteringen på en annan intervertebral plats än den första.
Ett förväntat snitt på 10 minuter efter tekniken.
Tid som krävs.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 15 minuter.
Tiden gick från patientens placering på bordet till slutet av den neuraxiella anestesin
Ett förväntat genomsnitt på 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epiduralrummets djup mätt med ultraljud.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 3 minuter efter ingreppets början.
Avståndet mellan huden och ligamentum flavum mätt med den inbyggda ultraljudsoket.
Ett förväntat genomsnitt på 3 minuter efter ingreppets början.
Epiduralutrymmets djup mätt med nålen.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 5 minuter efter ingreppets början.
Avståndet mellan huden och ligamentum flavum mätt av markörerna på Tuohy-nålen.
Ett förväntat genomsnitt på 5 minuter efter ingreppets början.
Antal patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
Antal patienter som rapporterade smärta i ländryggen efter tekniken.
12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
Intensitet av smärta i ländryggen.
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
Patienten ombeds att utvärdera ländryggssmärtan med 11-skala Numerical Rating Scale (0 ingen smärta, 10 maximalt möjlig smärta).
12 timmar och 24 timmar efter avslutad teknik.
Patientnöjdhet.
Tidsram: 12 timmar efter avslutad teknik.
Patienten tillfrågas om han är nöjd med tekniken (Definitivt inte, Inte helt, Ja) och om han skulle välja samma teknik i framtiden (Ja/Nej).
12 timmar efter avslutad teknik.
Antal deltagare med någon komplikation.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad teknik.
Antal patienter som hade någon komplikation efter tekniken
24 timmar efter avslutad teknik.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera