- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553746
Ultralyd for nevraksial anestesi
5. juli 2019 oppdatert av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Studie av bruk av ultralydskanning for lumbal regional anestesi
Pasientene deles inn i 2 grupper: ultralydgruppen og palpasjonsgruppen.
Ultralyddeteksjon av stikkstedet vil bli utført til pasientene i den ene gruppen (gruppe U).
Stikkstedet vil bli bestemt ved palpasjon av landemerkene hos pasientene i den andre gruppen (gruppe L).
Hovedformålet med studien er å finne ut om ultralydskanning av korsryggen kan lette spinal, epidural og kombinert spinal-epidural anestesi, øke suksessen og redusere komplikasjonsfrekvensen til disse teknikkene.
Det sekundære formålet med studien er å evaluere om lumbal ultralydskanning kan brukes til å bestemme nøyaktig dybden av epiduralrommet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- 424 Army General Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi under spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural anestesi.
- Kirurgi under generell anestesi og preoperativ plassering av epiduralkateter for postoperativ analgesi.
- ASA 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lumbal spinal kirurgi.
- Korsryggsmerter ved anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ultralyd
|
Nevraksiell anestesi vil bli utført til pasientene etter påvisning av stikkstedet ved ultralydskanning av ryggraden.
Skanningen vil bli utført som beskrevet av Arzola et al.
L3-L4-rommet vil bli identifisert ved palpasjon og identifikasjon av landemerkene (Tuffiers linje).
Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på ryggradens lange akse.
Spinous prosessen vil bli identifisert (lyst signal etterfulgt av mørkt trekantet område).
Sonden vil bli flyttet til cephalad eller caudal for å identifisere mellomvirvelrommet, og når den beste utsikten over ligamentum flavum er oppnådd vil to merker tegnes på huden: ett i midten av den øvre overflaten av sonden og ett i midten av den høyre laterale vertikale siden av sonden.
Skjæringspunktet mellom de to landemerkene vil være punkteringsstedet.
Avstanden fra huden til ligamentum flavum vil bli målt med ultralydskaliperen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landemerker
|
Nevraksiell anestesi vil bli utført til pasientene etter påvisning av stikkstedet ved identifisering av landemerkene.
L3-L4-rommet vil bli identifisert ved palpasjon av de bakre hoftekammene, og det ideelle intervertebrale rommet vil bli valgt etter palpasjon av spinøse prosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med vellykkede teknikker
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
For spinal og epidural anestesi er suksess med teknikken definert som installasjon av sensorisk blokkering før operasjon.
For epidural kateterplassering er suksess med teknikken definert som installasjon av sensorisk blokkering etter avsluttet operasjon.
|
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Antall deltakere med suksess med teknikken ved første forsøk
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Antall pasienter som har fullført teknikken uten tilbaketrekking eller omplassering av nålen.
|
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Antall forsøk som kreves.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken..
|
Hvor mange ganger trakk operatøren nålen og gjentok punkteringen.
|
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken..
|
Reposisjoneringsfrekvens.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Hvor mange ganger endret operatøren nålens bane.
|
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Antall deltakere med endring av det intervertebrale rommet.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Antall pasienter som operatøren måtte utføre punkteringen til på et annet intervertebralt sted enn det opprinnelige.
|
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
|
Tid som kreves.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 15 minutter.
|
Tiden gikk fra pasienten ble plassert på bordet til slutten av den nevraksiale anestesien
|
Et forventet gjennomsnitt på 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybde av epiduralrommet målt ved ultralyd.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
|
Avstanden mellom huden og ligamentum flavum målt med den innebygde ultralydskyvelen.
|
Et forventet gjennomsnitt på 3 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
|
Dybden av epiduralrommet målt med nålen.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
|
Avstanden mellom huden og ligamentum flavum målt av markørene på Tuohy-nålen.
|
Et forventet gjennomsnitt på 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
|
Antall pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
|
Antall pasienter som rapporterte korsryggsmerter etter teknikken.
|
12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
|
Intensitet av korsryggssmerter.
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
|
Pasienten blir bedt om å evaluere lumbalsmerten ved hjelp av 11-skala Numerical Rating Scale (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte).
|
12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 12 timer etter endt teknikk.
|
Pasienten blir spurt om han er fornøyd med teknikken (Definitivt ikke, Ikke helt, Ja) og om han vil velge samme teknikk i fremtiden (Ja/Nei).
|
12 timer etter endt teknikk.
|
Antall deltakere med enhver komplikasjon.
Tidsramme: 24 timer etter endt teknikk.
|
Antall pasienter som hadde noen komplikasjoner etter teknikken
|
24 timer etter endt teknikk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging facilitates localization of the epidural space during combined spinal and epidural anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):64-7. doi: 10.1053/rapm.2001.19633. No abstract available.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E. Ultrasound control for presumed difficult epidural puncture. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):766-71. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006766.x.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Ali ME, Laurito CE. Ultrasound guidance for epidural catheter placement: a coming of age? J Clin Anesth. 2005 May;17(3):235-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.02.002. No abstract available.
- Arzola C, Davies S, Rofaeel A, Carvalho JC. Ultrasound using the transverse approach to the lumbar spine provides reliable landmarks for labor epidurals. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1188-92, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000250912.66057.41.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Darrieutort-Laffite C, Bart G, Planche L, Glemarec J, Maugars Y, Le Goff B. Usefulness of a pre-procedure ultrasound scanning of the lumbar spine before epidural injection in patients with a presumed difficult puncture: A randomized controlled trial. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):356-61. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.001. Epub 2015 Mar 9.
- Grau T, Leipold RW, Delorme S, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging of the thoracic epidural space. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):200-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29239.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
- Grau T, Leipold RW, Conradi R, Martin E, Motsch J. Efficacy of ultrasound imaging in obstetric epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2002 May;14(3):169-75. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00378-6.
- Helayel PE, da Conceicao DB, Meurer G, Swarovsky C, de Oliveira Filho GR. Evaluating the depth of the epidural space with the use of ultrasound. Rev Bras Anestesiol. 2010 Jul-Aug;60(4):376-82. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70046-5. English, Portuguese.
- Hotta K. [Ultrasound-guided epidural block]. Masui. 2008 May;57(5):556-63. Japanese.
- Karmakar MK, Li X, Ho AM, Kwok WH, Chui PT. Real-time ultrasound-guided paramedian epidural access: evaluation of a novel in-plane technique. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):845-54. doi: 10.1093/bja/aep079. Epub 2009 Apr 27.
- Liu SS, Ngeow JE, Yadeau JT. Ultrasound-guided regional anesthesia and analgesia: a qualitative systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jan-Feb;34(1):47-59. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181933ec3.
- Luo L, Ni J, Wu L, Luo D. Ultrasound-guided epidural anesthesia for a parturient with severe malformations of the skeletal system undergoing cesarean delivery: a case report. Local Reg Anesth. 2015 May 6;8:7-10. doi: 10.2147/LRA.S81696. eCollection 2015.
- Nassar M, Abdelazim IA. Pre-puncture ultrasound guided epidural insertion before vaginal delivery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):573-7. doi: 10.1007/s10877-014-9634-y. Epub 2014 Oct 28.
- Peng PW, Rofaeel A. Using ultrasound in a case of difficult epidural needle placement. Can J Anaesth. 2006 Mar;53(3):325-6. doi: 10.1007/BF03022227. No abstract available.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Piosik ZM, Helbo-Hansen S, Sprehn M. [Ultrasound-guided performance of labour epidural analgesia in a patient with thoracolumbar scoliosis]. Ugeskr Laeger. 2015 Jan 26;177(2A):102-3. Danish.
- Rasoulian A, Lohser J, Najafi M, Rafii-Tari H, Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Abolmaesumi P, Rohling RN. Utility of prepuncture ultrasound for localization of the thoracic epidural space. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):815-23. doi: 10.1007/s12630-011-9548-9. Epub 2011 Jun 23.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Touret Y, Bailey S, Diemunsch P. Ultrasonographic control of the puncture level for lumbar neuraxial block in obstetric anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):230-4. doi: 10.1093/bja/aem371.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Singh S, Wirth KM, Phelps AL, Badve MH, Shah TH, Sah N, Vallejo MC. Epidural catheter placement in morbidly obese parturients with the use of an epidural depth equation prior to ultrasound visualization. ScientificWorldJournal. 2013 Jul 25;2013:695209. doi: 10.1155/2013/695209. eCollection 2013.
- Taninishi H, Kawano K, Morita K. Ultrasound-assisted epidural anesthesia to amyotrophic woman. J Anesth. 2013 Oct;27(5):797-8. doi: 10.1007/s00540-013-1600-1. Epub 2013 Apr 2. No abstract available.
- Vaghadia H, Germain G, Tang R. Epidural analgesia in parturients with ankylosing spondylitis: a role for ultrasound surveillance and ultrasound-guided placement. Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):206. doi: 10.1007/s12630-012-9822-5. Epub 2012 Nov 22. No abstract available.
- Wang Q, Yin C, Wang TL. Ultrasound facilitates identification of combined spinal-epidural puncture in obese parturients. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(21):3840-3.
- Wight JM, Male D, Combeer A. Ultrasound-guided combined spinal-epidural anaesthesia for elective caesarean section in a patient with achondroplasia. Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):168-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Yamashita J, Yamauchi M, Yamakage M. [Utility of ultrasound imaging for epidural blood patch in postdural puncture headache patients after caesarean section]. Masui. 2011 Jul;60(7):870-2. Japanese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt