Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for nevraksial anestesi

5. juli 2019 oppdatert av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital

Studie av bruk av ultralydskanning for lumbal regional anestesi

Pasientene deles inn i 2 grupper: ultralydgruppen og palpasjonsgruppen. Ultralyddeteksjon av stikkstedet vil bli utført til pasientene i den ene gruppen (gruppe U). Stikkstedet vil bli bestemt ved palpasjon av landemerkene hos pasientene i den andre gruppen (gruppe L). Hovedformålet med studien er å finne ut om ultralydskanning av korsryggen kan lette spinal, epidural og kombinert spinal-epidural anestesi, øke suksessen og redusere komplikasjonsfrekvensen til disse teknikkene. Det sekundære formålet med studien er å evaluere om lumbal ultralydskanning kan brukes til å bestemme nøyaktig dybden av epiduralrommet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424 Army General Hospital Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi under spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural anestesi.
  • Kirurgi under generell anestesi og preoperativ plassering av epiduralkateter for postoperativ analgesi.
  • ASA 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lumbal spinal kirurgi.
  • Korsryggsmerter ved anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralyd
Nevraksiell anestesi vil bli utført til pasientene etter påvisning av stikkstedet ved ultralydskanning av ryggraden. Skanningen vil bli utført som beskrevet av Arzola et al. L3-L4-rommet vil bli identifisert ved palpasjon og identifikasjon av landemerkene (Tuffiers linje). Ultralydsonden vil bli plassert vinkelrett på ryggradens lange akse. Spinous prosessen vil bli identifisert (lyst signal etterfulgt av mørkt trekantet område). Sonden vil bli flyttet til cephalad eller caudal for å identifisere mellomvirvelrommet, og når den beste utsikten over ligamentum flavum er oppnådd vil to merker tegnes på huden: ett i midten av den øvre overflaten av sonden og ett i midten av den høyre laterale vertikale siden av sonden. Skjæringspunktet mellom de to landemerkene vil være punkteringsstedet. Avstanden fra huden til ligamentum flavum vil bli målt med ultralydskaliperen.
ACTIVE_COMPARATOR: Landemerker
Nevraksiell anestesi vil bli utført til pasientene etter påvisning av stikkstedet ved identifisering av landemerkene. L3-L4-rommet vil bli identifisert ved palpasjon av de bakre hoftekammene, og det ideelle intervertebrale rommet vil bli valgt etter palpasjon av spinøse prosesser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykkede teknikker
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
For spinal og epidural anestesi er suksess med teknikken definert som installasjon av sensorisk blokkering før operasjon. For epidural kateterplassering er suksess med teknikken definert som installasjon av sensorisk blokkering etter avsluttet operasjon.
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Antall deltakere med suksess med teknikken ved første forsøk
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Antall pasienter som har fullført teknikken uten tilbaketrekking eller omplassering av nålen.
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Antall forsøk som kreves.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken..
Hvor mange ganger trakk operatøren nålen og gjentok punkteringen.
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken..
Reposisjoneringsfrekvens.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Hvor mange ganger endret operatøren nålens bane.
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Antall deltakere med endring av det intervertebrale rommet.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Antall pasienter som operatøren måtte utføre punkteringen til på et annet intervertebralt sted enn det opprinnelige.
Et forventet gjennomsnitt på 10 minutter etter teknikken.
Tid som kreves.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 15 minutter.
Tiden gikk fra pasienten ble plassert på bordet til slutten av den nevraksiale anestesien
Et forventet gjennomsnitt på 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av epiduralrommet målt ved ultralyd.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 3 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Avstanden mellom huden og ligamentum flavum målt med den innebygde ultralydskyvelen.
Et forventet gjennomsnitt på 3 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Dybden av epiduralrommet målt med nålen.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Avstanden mellom huden og ligamentum flavum målt av markørene på Tuohy-nålen.
Et forventet gjennomsnitt på 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Antall pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
Antall pasienter som rapporterte korsryggsmerter etter teknikken.
12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
Intensitet av korsryggssmerter.
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
Pasienten blir bedt om å evaluere lumbalsmerten ved hjelp av 11-skala Numerical Rating Scale (0 ingen smerte, 10 maksimalt mulig smerte).
12 timer og 24 timer etter endt teknikk.
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 12 timer etter endt teknikk.
Pasienten blir spurt om han er fornøyd med teknikken (Definitivt ikke, Ikke helt, Ja) og om han vil velge samme teknikk i fremtiden (Ja/Nei).
12 timer etter endt teknikk.
Antall deltakere med enhver komplikasjon.
Tidsramme: 24 timer etter endt teknikk.
Antall pasienter som hadde noen komplikasjoner etter teknikken
24 timer etter endt teknikk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Kotsovolis, 424 Army General Hospital of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal ultralyd

3
Abonnere