原発性腋窩多汗症患者におけるグリコピロニウムの長期安全性試験
2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation
原発性腋窩多汗症患者におけるグリコピロニウムの長期安全性を評価する非盲検試験
これは、DRM04-HH04 または DRM04-HH05 試験のいずれかに参加した原発性腋窩多汗症の最大 660 人の被験者を登録した、グリコピロニウム局所ワイプの非盲検の長期安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
安全性は、有害事象、血液および尿検査、身体検査、脈拍および血圧によって評価されます。
局所皮膚反応は、灼熱感/刺痛、かゆみ、浮腫、紅斑、乾燥および落屑を含めて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
564
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Medical Research Group LLC
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Study Protocol, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, MD
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Prairie Health and Wellness
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- St. Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Schweiger Dermatology Group
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Charleston、Pennsylvania、アメリカ、29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78860
- Austin Institute for Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
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Dülmen、ドイツ、48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt、ドイツ、25348
- Hautarztpraxis
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Kiel、ドイツ、24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow、ドイツ、15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DRM04-HH04 または DRM04-HH05 試験の 28 日目を、少なくとも 80% の治療コンプライアンスで完了
- 男性または女性
除外基準:
- -被験者はDRM04-HH04またはDRM04-HH05研究の第4週の訪問時に身体検査、バイタルサインまたはECGに臨床的に重大な異常があり、グリコピロニウムによるさらなる治療は禁忌です
- 前立腺肥大症または前立腺肥大症の重度の閉塞症状による尿閉の既往のある男性
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリコピロニウム
グリコピロニウム局所ワイプ
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グリコピロニウム局所ワイプ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および局所皮膚反応を通じて評価された長期安全性
時間枠：1日目 - 44週目
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危険にさらされている参加者の総数は、以下のように定義される安全性集団に基づいています。
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1日目 - 44週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の重量測定発汗量のベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン (DRM04-HH04 (NCT02530281) または DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究から) - 44 週目/ET
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被験者は 30 分間環境に順応します。
乾いたガーゼの重さを量る。
次に、乾いたガーゼを対象の腋窩に当て、5 分間の発汗の間、対象の側または膝の上に腕を下ろします。
次に、汗をかいたガーゼの重さを量ります。
汗をかいたガーゼと乾いたガーゼの重量の差は、mg/5 分単位の汗の重量測定値です。
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ベースライン (DRM04-HH04 (NCT02530281) または DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究から) - 44 週目/ET
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多汗症疾患重症度スケール（HDSS）のグレード改善
時間枠：ベースライン (DRM04-HH04 (NCT02530281) または DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究から) - 44 週目/ET
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多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、日常生活への影響に基づいて被験者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患固有の診断ツールです。
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ベースライン (DRM04-HH04 (NCT02530281) または DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究から) - 44 週目/ET
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44週目/ ETでの皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DRM04-HH04 (NCT02530281) または DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究から) - 44 週目/ET
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Dermatology Life Quality Index DLQI は 10 の質問からなるアンケートで、皮膚疾患が罹患者の生活の質に及ぼす影響を測定するために使用されます。
各質問の採点は次のとおりです。非常に（3）、かなり（2）、少し（1）、まったくそうではない（0）、関連性がない（0）。
各質問のスコアを合計して計算され、最大 30、最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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ベースライン (DRM04-HH04 (NCT02530281) または DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究から) - 44 週目/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lynne Deans, MT、Dermira, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。