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Langzeit-Sicherheitsstudie zu Glycopyrronium bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose

23. August 2021 aktualisiert von: Journey Medical Corporation

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Glycopyrronium bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose

Dies ist eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu topischen Glycopyrronium-Tüchern, in die bis zu 660 Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose aufgenommen wurden, die entweder an den Studien DRM04-HH04 oder DRM04-HH05 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Blut- und Urinlabortests, körperliche Untersuchung, Puls und Blutdruck bewertet. Lokale Hautreaktionen werden beurteilt, einschließlich Brennen/Stechen, Pruritus, Ödem, Erythem, Trockenheit und Schuppung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Deutschland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Medical Research Group LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green M.D., LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss von Tag 28 entweder der DRM04-HH04- oder der DRM04-HH05-Studie mit mindestens 80 % Behandlungscompliance
  • Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG beim Besuch in Woche 4 der DRM04-HH04- oder DRM04-HH05-Studie, die eine weitere Behandlung mit Glycopyrronium kontraindiziert machen würde
  • Mann mit einer Vorgeschichte von Harnverhalt, der eine Katheterisierung aufgrund von Prostatahypertrophie oder schweren obstruktiven Symptomen einer Prostatahypertrophie erfordert
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrronium
Topische Tücher mit Glycopyrronium
Arzneimittel: Topische Tücher mit Glycopyrronium
Topische Tücher mit Glycopyrronium
Andere Namen:
  • DRM04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit, bewertet anhand von Nebenwirkungen und lokalen Hautreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 - Woche 44
Die Gesamtzahl der Risikoteilnehmer basiert auf der Sicherheitspopulation, definiert als Teilnehmer, die randomisiert wurden und mindestens eine bestätigte Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Tag 1 - Woche 44

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (aus der Studie DRM04-HH04 (NCT02530281) oder DRM04-HH05 (NCT02530294)) – Woche 44/ET
Die Probanden werden 30 Minuten lang an die Umgebung akklimatisiert. Trockene Gaze wird gewogen. Die trockene Gaze wird dann während der 5-minütigen Schweißproduktion mit dem Arm nach unten neben der Person oder auf ihrem Schoß auf die Achsel der Person aufgetragen. Die Gaze mit dem Schweiß wird dann gewogen. Die Differenz zwischen dem Gewicht der Gaze mit Schweiß und der trockenen Gaze ergibt die gravimetrische Schweißmessung in mg/5min.
Baseline (aus der Studie DRM04-HH04 (NCT02530281) oder DRM04-HH05 (NCT02530294)) – Woche 44/ET
Gradverbesserung in der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Zeitfenster: Baseline (aus der Studie DRM04-HH04 (NCT02530281) oder DRM04-HH05 (NCT02530294)) – Woche 44/ET
Die Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ist ein krankheitsspezifisches Diagnoseinstrument, das ein qualitatives Maß für den Schweregrad des Zustands der Probanden liefert, basierend darauf, wie er sich auf die täglichen Aktivitäten auswirkt.
Baseline (aus der Studie DRM04-HH04 (NCT02530281) oder DRM04-HH05 (NCT02530294)) – Woche 44/ET
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44/ET
Zeitfenster: Baseline (aus der Studie DRM04-HH04 (NCT02530281) oder DRM04-HH05 (NCT02530294)) – Woche 44/ET
Der Dermatology Life Quality Index DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen. Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt: Sehr viel (3), Sehr viel (2), Wenig (1), Überhaupt nicht (0), Nicht relevant (0). Wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline (aus der Studie DRM04-HH04 (NCT02530281) oder DRM04-HH05 (NCT02530294)) – Woche 44/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM04-HH06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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