Estudio de seguridad a largo plazo de glicopirronio en sujetos con hiperhidrosis axilar primaria
23 de agosto de 2021 actualizado por: Journey Medical Corporation
Un estudio abierto que evalúa la seguridad a largo plazo del glicopirronio en sujetos con hiperhidrosis axilar primaria
Este es un estudio abierto de seguridad a largo plazo de las toallitas tópicas de glicopirronio, en el que participaron hasta 660 sujetos con hiperhidrosis axilar primaria que participaron en los estudios DRM04-HH04 o DRM04-HH05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, análisis de laboratorio de sangre y orina, examen físico, pulso y presión arterial.
Se evaluarán las reacciones cutáneas locales que incluyen ardor/escozor, prurito, edema, eritema, sequedad y descamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
564
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
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Dülmen, Alemania, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt, Alemania, 25348
- Hautarztpraxis
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Kiel, Alemania, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow, Alemania, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Study Protocol, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Prairie Health and Wellness
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- St. Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Schweiger Dermatology Group
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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-
Pennsylvania
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Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completado el día 28 del estudio DRM04-HH04 o DRM04-HH05 con al menos un 80 % de cumplimiento del tratamiento
- macho o hembra
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen físico, los signos vitales o el ECG en la visita de la semana 4 del estudio DRM04-HH04 o DRM04-HH05 que haría que el tratamiento adicional con glicopirronio estuviera contraindicado
- Hombre con antecedentes de retención urinaria que requiere cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos severos de hipertrofia prostática
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicopirronio
Toallitas tópicas de glicopirronio
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Toallitas tópicas de glicopirronio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo evaluada a través de eventos adversos y reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 44
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El total de participantes en riesgo se basa en la población de seguridad, definida como participantes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis confirmada del fármaco del estudio.
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Día 1 - Semana 44
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la producción de sudor medida gravimétricamente en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Los sujetos se aclimatan al entorno durante 30 minutos.
Se pesa la gasa seca.
Luego, la gasa seca se aplica a la axila del sujeto con el brazo hacia abajo al lado del sujeto o sobre su regazo durante el período de 5 minutos de producción de sudor.
Luego se pesa la gasa con el sudor.
La diferencia entre el Peso de la gasa con sudor y la gasa seca es la medida gravimétrica del sudor en mg/5min.
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Línea de base (del estudio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Grado de mejora en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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La Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) es una herramienta de diagnóstico específica de la enfermedad que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la condición de los sujetos en función de cómo afecta las actividades diarias.
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Línea de base (del estudio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 44/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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El Dermatology Life Quality Index DLQI es un cuestionario de diez preguntas, utilizado para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada.
La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho (3), Mucho (2), Poco (1), Nada (0), Nada relevante (0).
Se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Línea de base (del estudio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRM04-HH06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .