Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité à long terme du glycopyrronium chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire primaire

23 août 2021 mis à jour par: Journey Medical Corporation

Une étude ouverte évaluant l'innocuité à long terme du glycopyrronium chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire primaire

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme, en ouvert, des lingettes topiques au glycopyrronium, recrutant jusqu'à 660 sujets atteints d'hyperhidrose axillaire primaire qui ont participé aux études DRM04-HH04 ou DRM04-HH05.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innocuité sera évaluée au moyen d'événements indésirables, d'analyses de sang et d'urine en laboratoire, d'un examen physique, du pouls et de la tension artérielle. Les réactions cutanées locales seront évaluées, y compris les brûlures/piqûres, le prurit, l'œdème, l'érythème, la sécheresse et la desquamation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
      • Dülmen, Allemagne, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Allemagne, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Allemagne, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Medical Research Group LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, MD
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence J. Green M.D., LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, États-Unis, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé le jour 28 de l'étude DRM04-HH04 ou DRM04-HH05 avec au moins 80 % d'observance du traitement
  • Mâle ou femelle

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'ECG lors de la visite de la semaine 4 de l'étude DRM04-HH04 ou DRM04-HH05 qui rendrait un traitement supplémentaire avec du glycopyrronium contre-indiqué
  • Homme ayant des antécédents de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme en raison d'une hypertrophie prostatique ou de symptômes obstructifs sévères d'hypertrophie prostatique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glycopyrronium
Lingettes topiques au glycopyrronium
Médicament: Lingettes topiques au glycopyrronium
Lingettes topiques au glycopyrronium
Autres noms:
  • DRM04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité à long terme évaluée par des événements indésirables et des réactions cutanées locales
Délai: Jour 1 - Semaine 44
Le nombre total de participants à risque est basé sur la population de sécurité, définie comme les participants qui ont été randomisés et ont reçu au moins une dose confirmée du médicament à l'étude.
Jour 1 - Semaine 44

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen par rapport au départ dans la production de sueur mesurée par gravimétrie à la semaine 4
Délai: Baseline (de l'étude DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semaine 44/ET
Les sujets sont acclimatés à l'environnement pendant 30 minutes. La gaze sèche est pesée. La gaze sèche est ensuite appliquée sur l'aisselle du sujet avec le bras vers le bas à côté du sujet ou sur ses genoux pendant la période de 5 minutes de production de sueur. La gaze avec la sueur est ensuite pesée. La différence entre le poids de la gaze avec sueur et la gaze sèche est la mesure gravimétrique de la sueur en mg/5min.
Baseline (de l'étude DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semaine 44/ET
Amélioration de grade dans l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: Baseline (de l'étude DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semaine 44/ET
L'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) est un outil de diagnostic spécifique à la maladie qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des sujets en fonction de la façon dont il affecte les activités quotidiennes.
Baseline (de l'étude DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semaine 44/ET
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 44/ET
Délai: Baseline (de l'étude DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semaine 44/ET
Le Dermatology Life Quality Index DLQI est un questionnaire en dix questions, utilisé pour mesurer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée. La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup (3), Beaucoup (2), Un peu (1), Pas du tout (0), Pas pertinent (0). Est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Baseline (de l'étude DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semaine 44/ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Journey Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRM04-HH06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lingettes topiques au glycopyrronium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner