Studio sulla sicurezza a lungo termine del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare primaria
23 agosto 2021 aggiornato da: Journey Medical Corporation
Uno studio in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine del glicopirronio in soggetti con iperidrosi ascellare primaria
Si tratta di uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine delle salviettine topiche con glicopirronio, che ha arruolato fino a 660 soggetti con iperidrosi ascellare primaria che hanno partecipato agli studi DRM04-HH04 o DRM04-HH05.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi, esami di laboratorio del sangue e delle urine, esame fisico, polso e pressione sanguigna.
Verranno valutate reazioni cutanee locali tra cui bruciore/pizzicore, prurito, edema, eritema, secchezza e desquamazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
564
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Berlin, Germania, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
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Dülmen, Germania, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Germania, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt, Germania, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Germania, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow, Germania, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Germania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
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-
Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Stati Uniti, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del giorno 28 dello studio DRM04-HH04 o DRM04-HH05 con almeno l'80% di compliance al trattamento
- Maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'ECG alla visita della settimana 4 dello studio DRM04-HH04 o DRM04-HH05 che renderebbe controindicato un ulteriore trattamento con glicopirronio
- Maschio con una storia di ritenzione urinaria che richiede cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glicopirronio
Salviettine topiche al glicopirronio
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Salviettine topiche al glicopirronio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza a lungo termine valutata attraverso eventi avversi e reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 44
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I partecipanti totali a rischio si basano sulla popolazione di sicurezza, definita come i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose confermata del farmaco oggetto dello studio.
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Giorno 1 - Settimana 44
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta media rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (dallo studio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Settimana 44/ET
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I soggetti vengono acclimatati all'ambiente per 30 minuti.
La garza asciutta viene pesata.
La garza asciutta viene quindi applicata all'ascella del soggetto con il braccio lungo il fianco del soggetto o in grembo durante il periodo di 5 minuti di produzione di sudore.
La garza con il sudore viene quindi pesata.
La differenza tra il Peso della garza con il sudore e la garza asciutta è la misurazione gravimetrica del sudore in mg/5min.
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Basale (dallo studio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Settimana 44/ET
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Miglioramento del grado nella scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS)
Lasso di tempo: Basale (dallo studio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Settimana 44/ET
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L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia che fornisce una misura qualitativa della gravità della condizione dei soggetti in base a come influisce sulle attività quotidiane.
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Basale (dallo studio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Settimana 44/ET
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 44/ET
Lasso di tempo: Basale (dallo studio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Settimana 44/ET
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Il Dermatology Life Quality Index DLQI è un questionario di dieci domande, utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta.
Il punteggio di ogni domanda è il seguente: molto (3), molto (2), poco (1), per niente (0), non pertinente (0).
Viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio più la qualità della vita è compromessa.
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Basale (dallo studio DRM04-HH04 (NCT02530281) o DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Settimana 44/ET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRM04-HH06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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