Langsiktig sikkerhetsstudie av glykopyrronium hos personer med primær aksillær hyperhidrose
23. august 2021 oppdatert av: Journey Medical Corporation
En åpen studie som vurderer langsiktig sikkerhet for glykopyrronium hos personer med primær aksillær hyperhidrose
Dette er en åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av glykopyrronium våtservietter, som registrerer opptil 660 personer med primær aksillær hyperhidrose som deltok i enten DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-studiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser, blod- og urinlaboratorietester, fysisk undersøkelse, puls og blodtrykk.
Lokale hudreaksjoner vil bli vurdert inkludert svie/stikking, kløe, ødem, erytem, tørrhet og flassdannelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
564
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Forente stater, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Tyskland, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Tyskland, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført dag 28 av enten DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-studien med minst 80 % behandlingsoverholdelse
- Hann eller hunn
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG ved uke 4-besøket i DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-studien som ville gjøre videre behandling med glykopyrronium kontraindisert
- Mann med en historie med urinretensjon som krever kateterisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glykopyrronium
Glycopyrronium topiske kluter
|
Glycopyrronium topiske kluter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser og lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 – uke 44
|
Antall deltakere i risikogruppen er basert på sikkerhetspopulasjonen, definert som deltakere som ble randomisert og mottok minst én bekreftet dose av studiemedikamentet.
|
Dag 1 – uke 44
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - uke 44/ET
|
Forsøkspersonene akklimatiseres til miljøet i 30 minutter.
Tørr gasbind veies.
Det tørre gasbindet påføres deretter pasientens armhule med armen nede ved siden av personen eller på fanget i løpet av den 5-minutters perioden med svetteproduksjon.
Gasbindet med svetten veies deretter.
Forskjellen mellom vekten av gasbind med svette og tørr gasbind er den gravimetriske svettemålingen i mg/5min.
|
Grunnlinje (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - uke 44/ET
|
|
Grad forbedring i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Grunnlinje (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - uke 44/ET
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sykdomsspesifikt diagnostisk verktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientenes tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - uke 44/ET
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 44/ET
Tidsramme: Grunnlinje (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - uke 44/ET
|
Dermatology Life Quality Index DLQI er et spørreskjema med ti spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudsykdommer på livskvaliteten til en berørt person.
Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye (3), Mye (2), Litt (1), Ikke i det hele tatt (0), Ikke relevant (0).
Beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maks 30 og min på 0. Høyere poengsum jo mer svekket livskvalitet.
|
Grunnlinje (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - uke 44/ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRM04-HH06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .