Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie glykopyrronia u pacientů s primární axilární hyperhidrózou

23. srpna 2021 aktualizováno: Journey Medical Corporation

Otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost glykopyrronia u subjektů s primární axilární hyperhidrózou

Toto je otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie glykopyrroniových topických ubrousků, do které bylo zařazeno až 660 subjektů s primární axilární hyperhidrózou, kteří se účastnili buď studií DRM04-HH04 nebo DRM04-HH05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních testů krve a moči, fyzikálního vyšetření, pulsu a krevního tlaku. Budou hodnoceny místní kožní reakce včetně pálení/štípání, svědění, edému, erytému, suchosti a šupinatění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Německo, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Německo, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Medical Research Group LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green M.D., LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno 28. den studie DRM04-HH04 nebo DRM04-HH05 s alespoň 80% dodržováním léčby
  • Samec nebo samice

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu při fyzickém vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG při návštěvě 4. týdne studie DRM04-HH04 nebo DRM04-HH05, která by další léčbu glykopyroniem kontraindikovala
  • Muž s anamnézou retence moči vyžadující katetrizaci v důsledku hypertrofie prostaty nebo závažných obstrukčních příznaků hypertrofie prostaty
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku výzkumníka vystavil subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glycopyrronium
Glycopyrronium Topické ubrousky
Lék: Glycopyrronium Topické ubrousky
Glycopyrronium Topické ubrousky
Ostatní jména:
  • DRM04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost hodnocená prostřednictvím nežádoucích příhod a lokálních kožních reakcí
Časové okno: Den 1 – týden 44
Celkový počet rizikových účastníků je založen na bezpečnostní populaci definované jako účastníci, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu potvrzenou dávku studovaného léku.
Den 1 – týden 44

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna od základní linie v gravimetricky měřené produkci potu ve 4. týdnu
Časové okno: Základní (ze studie DRM04-HH04 (NCT02530281) nebo DRM04-HH05 (NCT02530294)) – 44. týden/ET
Subjekty se aklimatizují na prostředí po dobu 30 minut. Suchá gáza se zváží. Suchá gáza se poté aplikuje na axilu subjektu s paží dolů po boku subjektu nebo na jeho klíně během 5minutové periody produkce potu. Gáza s potem se pak zváží. Rozdíl mezi hmotností gázy s potem a suché gázy je gravimetrické měření potu v mg/5min.
Základní (ze studie DRM04-HH04 (NCT02530281) nebo DRM04-HH05 (NCT02530294)) – 44. týden/ET
Zlepšení stupně stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Základní (ze studie DRM04-HH04 (NCT02530281) nebo DRM04-HH05 (NCT02530294)) – 44. týden/ET
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu subjektů na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity.
Základní (ze studie DRM04-HH04 (NCT02530281) nebo DRM04-HH05 (NCT02530294)) – 44. týden/ET
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) ve 44. týdnu/ET
Časové okno: Základní (ze studie DRM04-HH04 (NCT02530281) nebo DRM04-HH05 (NCT02530294)) – 44. týden/ET
Dermatologický index kvality života DLQI je desetiotázkový dotazník, který se používá k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi (3), Hodně (2), Trochu (1), Vůbec (0), Nepodstatné (0). Vypočítává se sečtením skóre každé otázky, což má za následek max. 30 a min 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní (ze studie DRM04-HH04 (NCT02530281) nebo DRM04-HH05 (NCT02530294)) – 44. týden/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Journey Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM04-HH06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium Topické ubrousky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit