Glykopyrroniumin pitkäaikainen turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Journey Medical Corporation
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin glykopyrroniumin pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu
Tämä on avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus glykopyrroniumia käytettävistä paikallisista pyyhkeistä. Tutkimukseen osallistui jopa 660 primaarista kainaloiden liikahikoilua sairastavaa henkilöä, jotka osallistuivat joko DRM04-HH04- tai DRM04-HH05-tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, veri- ja virtsalaboratoriokokeiden, fyysisen tutkimuksen, pulssin ja verenpaineen perusteella.
Paikalliset ihoreaktiot, mukaan lukien polttaminen/kirvely, kutina, turvotus, punoitus, kuivuus ja hilseily, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
-
Dülmen, Saksa, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Saksa, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Saksa, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin päätökseen 28. päivä joko DRM04-HH04- tai DRM04-HH05-tutkimuksesta vähintään 80 %:n hoitomyöntyvyydellä
- Uros tai naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä DRM04-HH04- tai DRM04-HH05-tutkimuksen viikon 4 käynnillä, mikä tekisi jatkohoidon glykopyrroniumilla vasta-aiheiseksi
- Mies, jolla on ollut virtsaretentiota, joka vaatii katetrointia eturauhasen liikakasvun vuoksi tai eturauhasen liikakasvun vaikeiden obstruktiivisten oireiden vuoksi
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrronium
Ajankohtaiset Glykopyrronium-pyyhkeet
|
Ajankohtaiset Glykopyrronium-pyyhkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ja paikallisten ihoreaktioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 44
|
Riskissä olevien osallistujien kokonaismäärä perustuu turvallisuuspopulaatioon, joka määritellään osallistujiksi, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden vahvistetun annoksen tutkimuslääkettä.
|
Päivä 1 - viikko 44
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gravimetrisesti mitatun hientuotannon keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksesta DRM04-HH04 (NCT02530281) tai DRM04-HH05 (NCT02530294) - viikko 44/ET
|
Koehenkilöt tottuvat ympäristöön 30 minuutin ajan.
Kuiva sideharso punnitaan.
Kuiva sideharso levitetään sitten potilaan kainaloon käsivarsi alaspäin potilaan kyljessä tai sylissään 5 minuutin hikoilujakson aikana.
Sen jälkeen hikiharso punnitaan.
Ero hien ja kuivan sideharson painon välillä on gravimetrinen hikimitta mg/5min.
|
Lähtötilanne (tutkimuksesta DRM04-HH04 (NCT02530281) tai DRM04-HH05 (NCT02530294) - viikko 44/ET
|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikon parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksesta DRM04-HH04 (NCT02530281) tai DRM04-HH05 (NCT02530294) - viikko 44/ET
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen koehenkilöiden tilan vaikeusasteesta sen mukaan, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne (tutkimuksesta DRM04-HH04 (NCT02530281) tai DRM04-HH05 (NCT02530294) - viikko 44/ET
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 44/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksesta DRM04-HH04 (NCT02530281) tai DRM04-HH05 (NCT02530294) - viikko 44/ET
|
Dermatology Life Quality Index DLQI on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon (3), Paljon (2), Vähän (1), Ei ollenkaan (0), Ei relevanttia (0).
Lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimiarvo on 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Lähtötilanne (tutkimuksesta DRM04-HH04 (NCT02530281) tai DRM04-HH05 (NCT02530294) - viikko 44/ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM04-HH06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .