Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af glycopyrronium hos personer med primær aksillær hyperhidrose

23. august 2021 opdateret af: Journey Medical Corporation

En åben-label undersøgelse, der vurderer langsigtet sikkerhed af glycopyrronium hos forsøgspersoner med primær aksillær hyperhidrose

Dette er et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af topiske glycopyrroniumservietter, der indskriver op til 660 forsøgspersoner med primær aksillær hyperhidrose, som deltog i enten DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden vil blive vurderet gennem uønskede hændelser, blod- og urinlaboratorieprøver, fysisk undersøgelse, puls og blodtryk. Lokale hudreaktioner vil blive vurderet, herunder svie/svier, kløe, ødem, erytem, ​​tørhed og skældannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Medical Research Group LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green M.D., LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Tyskland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte dag 28 af enten DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-undersøgelsen med mindst 80 % behandlingsoverholdelse
  • Mand eller hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG ved besøget i uge 4 af DRM04-HH04 eller DRM04-HH05 undersøgelsen, hvilket ville gøre yderligere behandling med glycopyrronium kontraindiceret
  • Mand med en historie med urinretention, der kræver kateterisering på grund af prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycopyrronium
Glycopyrronium topiske servietter
Medicin: Glycopyrronium topiske servietter
Glycopyrronium topiske servietter
Andre navne:
  • DRM04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og lokale hudreaktioner
Tidsramme: Dag 1 - uge 44
Det samlede antal deltagere i risiko er baseret på sikkerhedspopulationen, defineret som deltagere, der blev randomiseret og modtog mindst én bekræftet dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 - uge 44

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion i uge 4
Tidsramme: Baseline (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) undersøgelse) - Uge 44/ET
Emner akklimatiseres til omgivelserne i 30 minutter. Tør gaze vejes. Den tørre gaze påføres derefter forsøgspersonens aksill med armen nede ved forsøgspersonens side eller på skødet i løbet af den 5-minutters periode med svedproduktion. Gazen med sveden vejes derefter. Forskellen mellem vægten af ​​gaze med sved og tør gaze er den gravimetriske svedmåling i mg/5min.
Baseline (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) undersøgelse) - Uge 44/ET
Grad forbedring i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Baseline (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) undersøgelse) - Uge 44/ET
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sygdomsspecifikt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter.
Baseline (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) undersøgelse) - Uge 44/ET
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 44/ET
Tidsramme: Baseline (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) undersøgelse) - Uge 44/ET
Dermatology Life Quality Index DLQI er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er som følger: Meget (3), Meget (2), Lidt (1), Slet ikke (0), Ikke relevant (0). Beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maks. 30 og min. 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline (fra DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) undersøgelse) - Uge 44/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM04-HH06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Glycopyrronium topiske servietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner