格隆溴铵在原发性腋窝多汗症患者中的长期安全性研究
2021年8月23日 更新者：Journey Medical Corporation
一项评估格隆溴铵在原发性腋窝多汗症患者中的长期安全性的开放标签研究
这是格隆溴铵外用湿巾的一项开放标签长期安全性研究，招募了多达 660 名原发性腋窝多汗症受试者，他们参与了 DRM04-HH04 或 DRM04-HH05 研究。
研究概览
详细说明
将通过不良事件、血液和尿液实验室检查、身体检查、脉搏和血压来评估安全性。
将评估局部皮肤反应，包括灼痛/刺痛、瘙痒、水肿、红斑、干燥和脱屑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
564
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
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Dülmen、德国、48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen、德国、88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt、德国、25348
- Hautarztpraxis
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Kiel、德国、24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow、德国、15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
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Schweinfurt、德国、97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Medical Research Group LLC
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Study Protocol, Inc
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory Sullivan, MD
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67206
- Prairie Health and Wellness
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis、Missouri、美国、63122
- St. Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Schweiger Dermatology Group
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Charleston、Pennsylvania、美国、29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
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Pflugerville、Texas、美国、78860
- Austin Institute for Clinical Research
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Plano、Texas、美国、75024
- ACRC Trials
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成 DRM04-HH04 或 DRM04-HH05 研究的第 28 天，治疗依从性至少为 80%
- 男性或女性
排除标准：
- 在 DRM04-HH04 或 DRM04-HH05 研究的第 4 周就诊时，受试者的体格检查、生命体征或心电图出现临床显着异常，这将禁止格隆铵进一步治疗
- 男性有因前列腺肥大导致尿潴留需要导尿或前列腺肥大的严重梗阻症状
- 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于参与研究的不可接受的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格隆铵
格隆铵外用湿巾
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格隆铵外用湿巾
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件和局部皮肤反应评估的长期安全性
大体时间：第 1 天 - 第 44 周
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处于风险中的参与者总数基于安全人群，安全人群定义为随机分配并接受至少一剂确认剂量的研究药物的参与者。
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第 1 天 - 第 44 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时重力测量的汗液产生相对于基线的平均绝对变化
大体时间：基线（来自 DRM04-HH04 (NCT02530281) 或 DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究）——第 44 周/东部时间
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受试者适应环境 30 分钟。
称量干纱布。
然后，在出汗的 5 分钟期间，将干纱布敷在受试者的腋窝上，同时将手臂放在受试者的一侧或膝盖上。
然后称量带有汗水的纱布。
含汗纱布和干纱布的重量之间的差异是重量法汗液测量值，单位为 mg/5min。
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基线（来自 DRM04-HH04 (NCT02530281) 或 DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究）——第 44 周/东部时间
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多汗症严重程度量表 (HDSS) 的等级改善
大体时间：基线（来自 DRM04-HH04 (NCT02530281) 或 DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究）——第 44 周/东部时间
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多汗症严重程度量表 (HDSS) 是一种特定于疾病的诊断工具，可根据受试者病情严重程度对日常活动的影响提供定性测量。
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基线（来自 DRM04-HH04 (NCT02530281) 或 DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究）——第 44 周/东部时间
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第 44 周/东部时间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（来自 DRM04-HH04 (NCT02530281) 或 DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究）——第 44 周/东部时间
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皮肤科生活质量指数 DLQI 是一个包含十个问题的问卷，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。
每个问题的评分如下：非常多（3），很多（2），一点（1），一点也不（0），不相关（0）。
通过将每个问题的分数相加得出最高 30 分和最低 0 分的结果来计算。分数越高，生活质量受损越多。
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基线（来自 DRM04-HH04 (NCT02530281) 或 DRM04-HH05 (NCT02530294) 研究）——第 44 周/东部时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynne Deans, MT、Dermira, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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