원발성 겨드랑이 다한증 환자에서 글리코피로늄의 장기 안전성 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Journey Medical Corporation
원발성 겨드랑이 다한증 환자에서 글리코피로늄의 장기 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구
이것은 DRM04-HH04 또는 DRM04-HH05 연구에 참여한 원발성 겨드랑이 다한증 환자 최대 660명을 등록한 글리코피로늄 국소 물티슈의 공개 라벨 장기 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
부작용, 혈액 및 소변 실험실 검사, 신체 검사, 맥박 및 혈압을 통해 안전성을 평가합니다.
화끈거림/자통, 소양증, 부종, 홍반, 건조함 및 인설을 포함한 국소 피부 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
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Dülmen, 독일, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Glückstadt, 독일, 25348
- Hautarztpraxis
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Kiel, 독일, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Study Protocol, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, MD
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Prairie Health and Wellness
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- St. Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Schweiger Dermatology Group
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Charleston, Pennsylvania, 미국, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
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Pflugerville, Texas, 미국, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 80% 이상의 치료 순응도로 DRM04-HH04 또는 DRM04-HH05 연구의 28일차 완료
- 남성 또는 여성
제외 기준:
- 피험자는 DRM04-HH04 또는 DRM04-HH05 연구의 4주차 방문 시 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있어 글리코피로늄으로 추가 치료를 금해야 합니다.
- 전립선비대증으로 인한 도뇨관 삽입이 필요한 요저류의 병력이 있거나 전립선비대의 심한 폐쇄증상이 있는 남성
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피로늄
글리코피로늄 국소 물티슈
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글리코피로늄 국소 물티슈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 국소 피부 반응을 통해 평가된 장기 안전성
기간: 1일차 - 44주차
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위험에 처한 총 참가자는 무작위 배정되고 최소 1회의 확인된 연구 약물 용량을 받은 참가자로 정의되는 안전성 모집단을 기반으로 합니다.
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1일차 - 44주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 중량 측정으로 측정된 땀 생산의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선(DRM04-HH04(NCT02530281) 또는 DRM04-HH05(NCT02530294) 연구에서) - 44주차/ET
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피험자는 30분 동안 환경에 적응됩니다.
마른 거즈의 무게를 잰다.
마른 거즈는 5분 동안 땀을 흘리는 동안 대상자의 옆구리 또는 무릎에 팔을 아래로 한 상태에서 대상자의 겨드랑이에 적용됩니다.
그런 다음 땀이 묻은 거즈의 무게를 잰다.
땀이 있는 거즈의 무게와 마른 거즈의 무게 차이는 mg/5min 단위의 중량측정 땀 측정값입니다.
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기준선(DRM04-HH04(NCT02530281) 또는 DRM04-HH05(NCT02530294) 연구에서) - 44주차/ET
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다한증 질환 중증도 척도(HDSS)의 등급 향상
기간: 기준선(DRM04-HH04(NCT02530281) 또는 DRM04-HH05(NCT02530294) 연구에서) - 44주차/ET
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자의 상태 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다.
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기준선(DRM04-HH04(NCT02530281) 또는 DRM04-HH05(NCT02530294) 연구에서) - 44주차/ET
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44주차/동부 표준시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선(DRM04-HH04(NCT02530281) 또는 DRM04-HH05(NCT02530294) 연구에서) - 44주차/ET
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피부과 삶의 질 지수 DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문 설문지입니다.
각 문항의 점수는 매우 많이(3), 많이(2), 조금(1), 전혀(0), 별로(0)로 채점한다.
각 질문의 점수를 합산하여 최대 30, 최소 0으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
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기준선(DRM04-HH04(NCT02530281) 또는 DRM04-HH05(NCT02530294) 연구에서) - 44주차/ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .