Долгосрочное исследование безопасности гликопиррония у пациентов с первичным подмышечным гипергидрозом
23 августа 2021 г. обновлено: Journey Medical Corporation
Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности гликопиррония у субъектов с первичным подмышечным гипергидрозом
Это открытое долгосрочное исследование безопасности салфеток для местного применения с гликопирронием, в котором приняли участие до 660 человек с первичным подмышечным гипергидрозом, которые участвовали в исследованиях DRM04-HH04 или DRM04-HH05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, лабораторным анализам крови и мочи, физическому осмотру, пульсу и кровяному давлению.
Будут оцениваться местные кожные реакции, включая жжение/покалывание, зуд, отек, эритему, сухость и шелушение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
564
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
-
Dülmen, Германия, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Германия, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Германия, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершен 28-й день исследования DRM04-HH04 или DRM04-HH05 с соблюдением режима лечения не менее 80%.
- Мужчины или женщины
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности или ЭКГ во время визита на 4-й неделе исследования DRM04-HH04 или DRM04-HH05, что делает дальнейшее лечение гликопирронием противопоказанным.
- Мужчина с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гликопирроний
Салфетки для местного применения с гликопирронием
|
Салфетки для местного применения с гликопирронием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность, оцененная по побочным явлениям и местным кожным реакциям
Временное ограничение: День 1 - Неделя 44
|
Общее количество участников, подверженных риску, основано на популяции безопасности, определяемой как участники, которые были рандомизированы и получили по крайней мере одну подтвержденную дозу исследуемого препарата.
|
День 1 - Неделя 44
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (из исследования DRM04-HH04 (NCT02530281) или DRM04-HH05 (NCT02530294)) - неделя 44/ET
|
Субъекты акклиматизируются к окружающей среде в течение 30 минут.
Сухую марлю взвешивают.
Затем сухую марлю прикладывают к подмышечной впадине субъекта, опустив руку рядом с субъектом или на его колени в течение 5-минутного периода потоотделения.
Затем марлю с потом взвешивают.
Разница между весом марли с потом и сухой марли представляет собой гравиметрическое измерение пота в мг/5 мин.
|
Исходный уровень (из исследования DRM04-HH04 (NCT02530281) или DRM04-HH05 (NCT02530294)) - неделя 44/ET
|
|
Улучшение степени по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (из исследования DRM04-HH04 (NCT02530281) или DRM04-HH05 (NCT02530294)) - неделя 44/ET
|
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой диагностический инструмент для конкретного заболевания, который обеспечивает качественную оценку тяжести состояния субъекта на основе того, как оно влияет на повседневную деятельность.
|
Исходный уровень (из исследования DRM04-HH04 (NCT02530281) или DRM04-HH05 (NCT02530294)) - неделя 44/ET
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 44/ET
Временное ограничение: Исходный уровень (из исследования DRM04-HH04 (NCT02530281) или DRM04-HH05 (NCT02530294)) - неделя 44/ET
|
Дерматологический индекс качества жизни DLQI представляет собой опросник из десяти вопросов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека.
Оценка каждого вопроса выглядит следующим образом: Очень сильно (3), Много (2), Немного (1), Совсем нет (0), Не имеет значения (0).
Рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимальное значение 30 и минимальное значение 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
Исходный уровень (из исследования DRM04-HH04 (NCT02530281) или DRM04-HH05 (NCT02530294)) - неделя 44/ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRM04-HH06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .