Estudo de Segurança a Longo Prazo do Glicopirrônio em Indivíduos com Hiperidrose Axilar Primária
23 de agosto de 2021 atualizado por: Journey Medical Corporation
Um estudo aberto avaliando a segurança a longo prazo do glicopirrônio em indivíduos com hiperidrose axilar primária
Este é um estudo de segurança aberto e de longo prazo de lenços umedecidos tópicos com glicopirrônio, envolvendo até 660 indivíduos com hiperidrose axilar primária que participaram dos estudos DRM04-HH04 ou DRM04-HH05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança será avaliada por meio de eventos adversos, exames laboratoriais de sangue e urina, exame físico, pulso e pressão arterial.
As reações cutâneas locais serão avaliadas, incluindo queimação/picada, prurido, edema, eritema, ressecamento e descamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
-
Dülmen, Alemanha, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Alemanha, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Alemanha, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Alemanha, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dia 28 concluído do estudo DRM04-HH04 ou DRM04-HH05 com pelo menos 80% de adesão ao tratamento
- Macho ou fêmea
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais ou ECG na visita da Semana 4 do estudo DRM04-HH04 ou DRM04-HH05 que tornaria o tratamento adicional com glicopirrônio contra-indicado
- Homem com história de retenção urinária que requer cateterismo devido a hipertrofia prostática ou sintomas obstrutivos graves de hipertrofia prostática
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicopirrônio
Lenços Tópicos de Glicopirrônio
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Lenços Tópicos de Glicopirrônio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo avaliada por meio de eventos adversos e reações cutâneas locais
Prazo: Dia 1 - Semana 44
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O total de participantes em risco é baseado na população de segurança, definida como, participantes que foram randomizados e receberam pelo menos uma dose confirmada do medicamento do estudo.
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Dia 1 - Semana 44
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta média da linha de base na produção de suor medida gravimetricamente na semana 4
Prazo: Linha de base (do estudo DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Os indivíduos são aclimatados ao ambiente por 30 minutos.
A gaze seca é pesada.
A gaze seca é então aplicada na axila do sujeito com o braço ao lado do sujeito ou no colo durante o período de 5 minutos de produção de suor.
A gaze com o suor é então pesada.
A diferença entre o Peso da gaze com suor e a gaze seca é a medida gravimétrica do suor em mg/5min.
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Linha de base (do estudo DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Melhora de Grau na Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS)
Prazo: Linha de base (do estudo DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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A Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) é uma ferramenta de diagnóstico específica da doença que fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição dos indivíduos com base em como ela afeta as atividades diárias.
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Linha de base (do estudo DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 44/ET
Prazo: Linha de base (do estudo DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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O Dermatology Life Quality Index DLQI é um questionário de dez perguntas, usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito (3), Muito (2), Um pouco (1), Nada (0), Nada relevante (0).
É calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base (do estudo DRM04-HH04 (NCT02530281) ou DRM04-HH05 (NCT02530294)) - Semana 44/ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRM04-HH06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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