Langetermijnveiligheidsonderzoek van glycopyrronium bij proefpersonen met primaire axillaire hyperhidrose
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Journey Medical Corporation
Een open-label studie ter beoordeling van de langetermijnveiligheid van glycopyrronium bij proefpersonen met primaire axillaire hyperhidrose
Dit is een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van glycopyrronium-topische doekjes, waarbij tot 660 proefpersonen met primaire axillaire hyperhidrose deelnamen die deelnamen aan de onderzoeken DRM04-HH04 of DRM04-HH05.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van bijwerkingen, bloed- en urinelaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, hartslag en bloeddruk.
Lokale huidreacties zullen worden beoordeeld, waaronder brandend/prikkend gevoel, pruritus, oedeem, erytheem, droogheid en schilfering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
564
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
-
Dülmen, Duitsland, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Duitsland, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Duitsland, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dag 28 van het DRM04-HH04- of DRM04-HH05-onderzoek voltooid met ten minste 80% therapietrouw
- Man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG tijdens het bezoek in week 4 van de DRM04-HH04- of DRM04-HH05-studie waardoor verdere behandeling met glycopyrronium gecontra-indiceerd zou zijn
- Man met een voorgeschiedenis van urineretentie die katheterisatie vereist vanwege prostaathypertrofie of ernstige obstructieve symptomen van prostaathypertrofie
- Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glycopyrronium
Glycopyrronium actuele doekjes
|
Glycopyrronium actuele doekjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en lokale huidreacties
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 44
|
Het totale aantal deelnemers dat risico loopt, is gebaseerd op de veiligheidspopulatie, gedefinieerd als deelnemers die gerandomiseerd zijn en ten minste één bevestigde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
|
Dag 1 - Week 44
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gravimetrisch gemeten zweetproductie in week 4
Tijdsspanne: Baseline (van DRM04-HH04 (NCT02530281) of DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Week 44/ET
|
Onderwerpen worden gedurende 30 minuten aan de omgeving geacclimatiseerd.
Droog gaas wordt gewogen.
Het droge gaas wordt vervolgens op de oksel van de proefpersoon aangebracht met de arm naar beneden langs de zijkant van de proefpersoon of op zijn schoot gedurende de 5 minuten durende periode van zweetproductie.
Het gaasje met het zweet wordt dan gewogen.
Het verschil tussen het Gewicht van het gaasje met zweet en het droge gaasje is de gravimetrische zweetmeting in mg/5min.
|
Baseline (van DRM04-HH04 (NCT02530281) of DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Week 44/ET
|
|
Graadverbetering in Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: Baseline (van DRM04-HH04 (NCT02530281) of DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Week 44/ET
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) is een ziektespecifiek diagnostisch hulpmiddel dat een kwalitatieve maatstaf biedt voor de ernst van de toestand van de proefpersoon op basis van hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
|
Baseline (van DRM04-HH04 (NCT02530281) of DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Week 44/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 44/ET
Tijdsspanne: Baseline (van DRM04-HH04 (NCT02530281) of DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Week 44/ET
|
De Dermatology Life Quality Index DLQI is een vragenlijst met tien vragen, die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten.
De score van elke vraag is als volgt: heel veel (3), veel (2), een beetje (1), helemaal niet (0), niet relevant (0).
Wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Baseline (van DRM04-HH04 (NCT02530281) of DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Week 44/ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM04-HH06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .