Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av glykopyrronium hos personer med primär axillär hyperhidros

23 augusti 2021 uppdaterad av: Journey Medical Corporation

En öppen studie som utvärderar långsiktig säkerhet för glykopyrronium hos personer med primär axillär hyperhidros

Detta är en öppen långtidssäkerhetsstudie av glykopyrronium-servetter, med upp till 660 försökspersoner med primär axillär hyperhidros som deltog i antingen DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-studierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, blod- och urinlaboratorietester, fysisk undersökning, puls och blodtryck. Lokala hudreaktioner kommer att bedömas inklusive sveda/stickande, klåda, ödem, erytem, ​​torrhet och fjällning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Medical Research Group LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan, MD
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence J. Green M.D., LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Förenta staterna, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Tyskland, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avslutade dag 28 av antingen DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-studien med minst 80 % behandlingsföljsamhet
  • Hane eller hona

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG vid besöket vecka 4 i DRM04-HH04- eller DRM04-HH05-studien som skulle göra ytterligare behandling med glykopyrronium kontraindicerad
  • Man med en historia av urinretention som kräver kateterisering på grund av prostatahypertrofi eller allvarliga obstruktiva symtom på prostatahypertrofi
  • Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glykopyrronium
Glycopyrronium topiska våtservetter
Läkemedel: Glycopyrronium topiska våtservetter
Glycopyrronium topiska våtservetter
Andra namn:
  • DRM04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet bedömd genom negativa händelser och lokala hudreaktioner
Tidsram: Dag 1 - Vecka 44
Det totala antalet deltagare i riskzonen baseras på säkerhetspopulationen, definierad som deltagare som randomiserades och fick minst en bekräftad dos av studieläkemedlet.
Dag 1 - Vecka 44

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i gravimetriskt uppmätt svettproduktion vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (från DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Vecka 44/ET
Försöken vänjer sig vid miljön i 30 minuter. Torr gasväv vägs. Den torra gasväven appliceras sedan på patientens armhåla med armen nere vid patientens sida eller i knäet under den 5-minutersperiod av svettproduktion. Gasväven med svetten vägs sedan. Skillnaden mellan vikten av gasväv med svett och torr gasväv är det gravimetriska svettmåttet i mg/5min.
Baslinje (från DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Vecka 44/ET
Grad förbättring i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsram: Baslinje (från DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Vecka 44/ET
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) är ett sjukdomsspecifikt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av försökspersonernas tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter.
Baslinje (från DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Vecka 44/ET
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 44/ET
Tidsram: Baslinje (från DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Vecka 44/ET
Dermatology Life Quality Index DLQI är ett frågeformulär med tio frågor, som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. Poängsättningen för varje fråga är som följer: Mycket (3), Mycket (2), Lite (1), Inte alls (0), Ej relevant (0). Beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i max 30 och min 0. Högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje (från DRM04-HH04 (NCT02530281) eller DRM04-HH05 (NCT02530294) studie) - Vecka 44/ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Journey Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRM04-HH06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhidros

Kliniska prövningar på Glycopyrronium topiska våtservetter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera