手と上肢の痛みに対する後根神経節刺激
2021年11月30日 更新者：Jennifer Breel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
上肢の慢性疼痛に対する後根神経節刺激の長期的有効性を評価するための観察コホート研究
上肢に影響を与える慢性疼痛の治療におけるDRG刺激の適用を具体的に調査した研究はまだありません。
研究者らは、慢性的な手または上肢の痛みを持つ患者における後根刺激の効果を調査することを提案しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
後根神経節 (DRG) 刺激は脊髄刺激 (SCS) の一種で、2011 年後半からヨーロッパで慢性疼痛の治療に利用され、使用されています。
臨床診療および市販前/市販後の研究は、DRG の刺激がさまざまな病因の慢性難治性疼痛を大幅に軽減できることを示しています。
ただし、上肢に影響を与える慢性疼痛の治療におけるDRG刺激の適用を具体的に調査した研究はまだありません。
さらに、上肢の疼痛集団における SCS に関する一般的な研究はほとんどありませんが、これは 3 次介入疼痛の実践においてしばしば SCS の対象となり、SCS で治療されるグループであるにもかかわらずです。
主に刺激による感覚異常の安定性に関する従来の SCS システムのいくつかの制限により、DRG 刺激は、この状態の代わりにますます利用されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、オランダ、3700 BA
- Diakonessenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
性別を問わず、最低18歳、最高75歳の20人の被験者で、少なくとも6か月間慢性の難治性上肢痛を患っており、市販の薬を定期的に受け取る予定がある、または受ける予定DRG 神経刺激システム。
説明
- -被験者は、オランダ神経調節学会の標準基準に従ってSCS移植に適しています
- 対象者は 18 歳以上 75 歳未満です。
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -被験者は慢性（> 6か月）の片側/両側の痛みを主に上肢に持っています
- (腕および/または手)
- 主要な疼痛領域の VAS で 60 mm の最小ベースライン疼痛評価
- 痛みを伴う解剖学的構造に対する一過性刺激の知覚異常マッピングの成功例
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準
- -被験者は、オランダの神経調節学会の標準基準に従って、SCS移植の他の除外基準を持っていません
- -被験者は過去30日以内に刺激の意図された部位でコルチコステロイド療法を受けました
- -被験者は過去3か月以内に意図したターゲットDRGの高周波治療を受けました
- -被験者は30日以内に別の臨床試験に参加しました
- -被験者は以前に移植可能な神経調節療法で治療され、それに反応しなかった
- -被験者は痛みを伴う上肢の完全または部分的な切断を受けており、切断後に幻影および/または切り株の痛みを経験しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察的
手および/または上肢の痛みで紹介されたすべての患者が評価されます。
患者は、最初に神経刺激移植の適合性について評価され、次に研究に含まれます。
患者は、ベースライン時および手術後に一定の間隔で (オランダの標準治療に従って) アンケート (疼痛スコア、生活の質、および満足度) に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：5年
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10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された痛み。0 [痛みなし] および 10 [考えられる最悪の痛み]
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の心地よさ
時間枠：5年
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新しい質問票を介して、患者はさまざまな体位での感覚異常を検証します
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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EuroQol-5D、Short Form-36
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5年
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睡眠の質
時間枠：5年
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神経刺激装置を使用している患者に対する新しいアムステルダム睡眠アンケートの使用
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5年
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被験者の満足度
時間枠：5年
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グローバル知覚効果スケール
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5年
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鎮痛剤の使用
時間枠：5年
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植え込み前後の薬の使用状況が登録されます
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5年
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安全性
時間枠：5年
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デバイス関連の有害事象の長期フォローアップ
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus W Hollmann, MD, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。