Stimulace dorzálního kořenového ganglionu pro bolest rukou a horní končetiny
30. listopadu 2021 aktualizováno: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Observační kohortová studie k posouzení dlouhodobé účinnosti stimulace dorzálních kořenových ganglií na chronickou bolest horní končetiny (končetin)
Dosud neexistují žádné studie, které by konkrétně zkoumaly aplikaci DRG stimulace v léčbě chronické bolesti postihující horní končetiny.
Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek stimulace dorzálních kořenů u pacientů s chronickou bolestí ruky nebo horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG) je forma stimulace míchy (SCS), která je k dispozici a používá se pro léčbu chronické bolesti v Evropě od konce roku 2011.
Klinická praxe a studie před/po uvedení na trh ukázaly, že stimulace DRG může významně snížit chronickou nezvladatelnou bolest různých etiologií.
Dosud však neexistují žádné studie, které by konkrétně zkoumaly aplikaci DRG stimulace v léčbě chronické bolesti postihující horní končetiny.
Kromě toho existuje velmi málo studií SCS obecně u populace s bolestmi horních končetin, přestože jde o skupinu, která je často označována a léčena SCS v terciárních intervenčních praktikách bolesti.
Vzhledem k několika omezením tradičních systémů SCS, zejména pokud jde o stabilitu stimulací indukované parestézie, je u tohoto stavu stále více využívána stimulace DRG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holandsko, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dvacet (20) subjektů jakéhokoli pohlaví, minimálně ve věku 18 let, maximálně ve věku 75 let, trpících chronickou, refrakterní bolestí horních končetin po dobu alespoň 6 měsíců, u kterých bylo nebo bude běžně plánováno, že budou dostávat komerčně dostupné Neurostimulační systém DRG.
Popis
- Subjekt je vhodný pro implantaci SCS podle standardních kritérií Nizozemské neuromodulační společnosti
- Subjekt je ve věku >18 až <75 let.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
- Subjekt má chronickou (> 6 měsíců) uni/bilaterální bolest, primárně v horní končetině (končetinách)
- (Paže a/nebo ruka)
- Minimální výchozí hodnocení bolesti 60 mm na VAS v primární oblasti bolesti
- Zdokumentované úspěšné mapování parestézie přechodné stimulace přes bolestivou anatomii
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Subjekt nemá žádná další vylučovací kritéria pro implantaci SCS podle standardních kritérií Nizozemské neuromodulační společnosti
- Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace
- Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
- Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 30 dnů
- Subjekt byl dříve léčen implantabilní neuromodulační terapií a nereagoval na ni
- Subjekt měl úplnou nebo částečnou amputaci bolestivé horní končetiny (kontinentů) a po amputaci pociťuje fantomovou a/nebo pahýlovou bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací
Vyhodnoceni budou všichni pacienti odeslaní s bolestí ruky a/nebo horní končetiny.
Pacienti budou nejprve posouzeni z hlediska vhodnosti pro implantaci neurostimulace a poté budou zařazeni do studie.
Pacienti budou vyplňovat dotazníky (skóre bolesti, kvalita života a spokojenost) na začátku a po operaci v pravidelných intervalech (podle standardní péče v Nizozemsku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 5 let
|
Bolest měřená na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde si lze představit 0 [žádná bolest] a 10 [nejhorší možná bolest]
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort stimulace
Časové okno: 5 let
|
Pomocí nového dotazníku si pacient ověří pocit parestézie v různých polohách těla
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
EuroQol-5D, krátký formulář-36
|
5 let
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 5 let
|
Použití nového Amsterdam Sleep Questionnaire pro pacienty s neurostimulátorem
|
5 let
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 let
|
Globální škála vnímaných efektů
|
5 let
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 5 let
|
Spotřeba léků před a po implantaci bude registrována
|
5 let
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobé sledování nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMS-01-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .