Estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal para Dor nas Mãos e Membros Superiores
30 de novembro de 2021 atualizado por: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um estudo observacional de coorte para avaliar a eficácia a longo prazo da estimulação do gânglio da raiz dorsal para dor crônica no(s) membro(s) superior(is)
Ainda não existem estudos que investiguem especificamente a aplicação da estimulação DRG no tratamento da dor crônica nos membros superiores.
Os pesquisadores se propõem a investigar o efeito da estimulação da raiz dorsal em pacientes com dor crônica na mão ou nos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal (DRG) é uma forma de Estimulação da Medula Espinhal (SCS), que está disponível e é usada para o tratamento da dor crônica na Europa desde o final de 2011.
A prática clínica e os estudos pré/pós-comercialização demonstraram que a estimulação do DRG pode reduzir significativamente a dor crónica intratável de várias etiologias.
No entanto, ainda não existem estudos que investiguem especificamente a aplicação da estimulação DRG no tratamento da dor crônica nos membros superiores.
Além disso, existem muito poucos estudos de SCS em geral, em uma população com dor nos membros superiores, apesar de ser um grupo frequentemente encaminhado e tratado com SCS em práticas terciárias de dor intervencionista.
Devido a várias limitações dos sistemas tradicionais de SCS, principalmente no que diz respeito à estabilidade da parestesia induzida por estimulação, a estimulação DRG está sendo cada vez mais utilizada em seu lugar para esta condição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3700 BA
- Diakonessenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Vinte (20) indivíduos de ambos os sexos, mínimo de 18 anos de idade, máximo de 75 anos de idade, sofrendo de dor refratária crônica nos membros superiores por pelo menos 6 meses, que foram ou serão agendados rotineiramente para receber os medicamentos comercialmente disponíveis Sistema de Neuroestimulador DRG.
Descrição
- O sujeito é apropriado para implantação de SCS de acordo com os critérios padrão da Sociedade Holandesa de Neuromodulação
- O sujeito tem >18 a <75 anos de idade.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
- O sujeito tem dor uni/bilateral crônica (> 6 meses), principalmente no(s) membro(s) superior(is)
- (braço e/ou mão)
- Avaliação mínima da dor basal de 60 mm na EVA na região primária da dor
- Mapeamento documentado e bem-sucedido da parestesia da estimulação transitória sobre a anatomia dolorosa
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- O sujeito não tem outros critérios de exclusão para implantação de SCS de acordo com os critérios padrão da Sociedade Holandesa de Neuromodulação
- O sujeito recebeu terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias
- O sujeito teve tratamento por radiofrequência de um DRG alvo pretendido nos últimos 3 meses
- O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias
- O sujeito foi previamente tratado e não respondeu a uma terapia de neuromodulação implantável
- O sujeito teve uma amputação completa ou parcial do(s) membro(s) superior(is) dolorido(s) e está sentindo dor fantasma e/ou dor no coto após a amputação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observacional
Serão avaliados todos os pacientes encaminhados com dor na mão e/ou membro superior.
Os pacientes serão primeiro avaliados quanto à adequação para implantação de neuroestimulação e, em seguida, incluídos no estudo.
Os pacientes preencherão questionários (escores de dor, qualidade de vida e satisfação) no início e no pós-operatório em intervalos regulares (de acordo com o padrão de atendimento na Holanda).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: 5 anos
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Dor medida em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 [sem dor] e 10 [pior dor possível] imaginável
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto da estimulação
Prazo: 5 anos
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Por meio de um novo questionário, o paciente validará a sensação de parestesia em diferentes posições do corpo
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5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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EuroQol-5D, Formulário Resumido-36
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5 anos
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Qualidade do Sono
Prazo: 5 anos
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Usando o novo Amsterdam Sleep Questionnaire para pacientes com um neuroestimulador
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5 anos
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Satisfação do assunto
Prazo: 5 anos
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Escala de Efeito Percebido Global
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5 anos
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Utilização de medicamentos para dor
Prazo: 5 anos
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O uso de medicamentos antes e depois do implante será registrado
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5 anos
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Segurança
Prazo: 5 anos
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Acompanhamento de longo prazo de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS-01-2015
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