Стимуляция дорсального корешкового ганглия при болях в руках и верхних конечностях
30 ноября 2021 г. обновлено: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Обсервационное когортное исследование для оценки долгосрочной эффективности стимуляции дорсальных корешковых ганглиев при хронической боли в верхней конечности (верхних конечностях)
Пока еще нет исследований, специально изучающих применение стимуляции DRG при лечении хронической боли, поражающей верхние конечности.
Исследователи предлагают исследовать эффект стимуляции задних корешков у пациентов с хронической болью в руках или верхних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Стимуляция дорсальных корешковых ганглиев (DRG) — это форма стимуляции спинного мозга (SCS), которая доступна и используется для лечения хронической боли в Европе с конца 2011 года.
Клиническая практика и исследования до и после выхода на рынок показали, что стимуляция DRG может значительно уменьшить хроническую непреодолимую боль различной этиологии.
Тем не менее, пока нет исследований, специально изучающих применение стимуляции DRG при лечении хронической боли, поражающей верхние конечности.
Кроме того, существует очень мало исследований SCS в целом у пациентов с болью в верхних конечностях, несмотря на то, что эту группу часто направляют и лечат с помощью SCS в третичных интервенционных методах лечения боли.
Из-за некоторых ограничений традиционных систем SCS, в основном касающихся стабильности парестезии, вызванной стимуляцией, стимуляция DRG все чаще используется вместо этого состояния.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Нидерланды, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Двадцать (20) субъектов любого пола в возрасте от 18 до 75 лет, страдающих хронической рефрактерной болью в верхних конечностях в течение не менее 6 месяцев, которые были или будут регулярно получать имеющиеся в продаже Система нейростимулятора DRG.
Описание
- Субъект подходит для имплантации SCS в соответствии со стандартными критериями Голландского общества нейромодуляции.
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- У субъекта хроническая (> 6 месяцев) односторонняя или двусторонняя боль, преимущественно в верхних конечностях.
- (Рука и/или Кисть)
- Минимальная исходная оценка боли 60 мм по ВАШ в основной области боли
- Документально подтвержденное успешное картирование парестезии временной стимуляции поверх болезненной анатомии
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения
- У субъекта нет других критериев исключения для имплантации СХП в соответствии со стандартными критериями Голландского общества нейромодуляции.
- Субъект получал кортикостероидную терапию в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
- Субъект проходил радиочастотное лечение предполагаемой мишени DRG в течение последних 3 месяцев.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Субъект ранее лечился имплантируемой нейромодуляционной терапией, но не ответил на нее.
- Субъект перенес полную или частичную ампутацию болезненной верхней конечности(ей) и испытывает фантомную боль и/или культевую боль после ампутации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательный
Все пациенты, направленные с болью в руке и/или верхней конечности, будут обследованы.
Пациентов сначала оценят на предмет пригодности для имплантации нейростимуляции, а затем они будут включены в исследование.
Пациенты будут заполнять анкеты (оценка боли, качество жизни и удовлетворенность) в начале и после операции через регулярные промежутки времени (в соответствии со стандартом лечения в Нидерландах).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Боль измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная возможная боль), которую только можно себе представить.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт стимуляции
Временное ограничение: 5 лет
|
С помощью новой анкеты пациент будет подтверждать ощущение парестезии в различных положениях тела.
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
EuroQol-5D, короткая форма-36
|
5 лет
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 лет
|
Использование нового Амстердамского опросника сна для пациентов с нейростимулятором
|
5 лет
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 5 лет
|
Глобальная шкала воспринимаемого эффекта
|
5 лет
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: 5 лет
|
Использование лекарств до и после имплантации будет зарегистрировано
|
5 лет
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 5 лет
|
Долгосрочное наблюдение за нежелательными явлениями, связанными с устройством
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMS-01-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .