Stimulation des Dorsalwurzelganglions bei Schmerzen in den Händen und oberen Gliedmaßen
30. November 2021 aktualisiert von: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Dorsalwurzelganglion-Stimulation bei chronischen Schmerzen in der/den oberen Extremität(en)
Es gibt noch keine Studien, die speziell die Anwendung der DRG-Stimulation bei der Behandlung von chronischen Schmerzen der oberen Extremitäten untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Dorsalwurzelstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen in der Hand oder den oberen Gliedmaßen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Die Stimulation des Dorsal Root Ganglion (DRG) ist eine Form der Rückenmarkstimulation (SCS), die seit Ende 2011 in Europa zur Behandlung chronischer Schmerzen verfügbar ist und eingesetzt wird.
Die klinische Praxis und Studien vor und nach der Markteinführung haben gezeigt, dass die Stimulation des DRG chronische hartnäckige Schmerzen verschiedener Genese signifikant reduzieren kann.
Es gibt jedoch noch keine Studien, die speziell die Anwendung der DRG-Stimulation bei der Behandlung von chronischen Schmerzen der oberen Extremitäten untersuchen.
Darüber hinaus gibt es im Allgemeinen nur sehr wenige Studien zu SCS in einer Population mit Schmerzen in den oberen Extremitäten, obwohl es sich um eine Gruppe handelt, für die SCS häufig in tertiären, interventionellen Schmerzpraxen überwiesen und mit SCS behandelt wird.
Aufgrund mehrerer Einschränkungen traditioneller SCS-Systeme, hauptsächlich in Bezug auf die Stabilität der stimulationsinduzierten Parästhesie, wird die DRG-Stimulation zunehmend an ihrer Stelle für diesen Zustand eingesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Niederlande, 1815 JD
- Noordwest ziekenhuisgroep
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700 BA
- Diakonessenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zwanzig (20) Probanden beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt, höchstens 75 Jahre alt, die seit mindestens 6 Monaten an chronischen, refraktären Schmerzen in den oberen Gliedmaßen leiden und für die routinemäßig das kommerziell erhältliche Medikament vorgesehen ist oder sein wird DRG-Neurostimulator-System.
Beschreibung
- Das Subjekt ist gemäß den Standardkriterien der Dutch Neuromodulation Society für eine SCS-Implantation geeignet
- Das Subjekt ist > 18 bis < 75 Jahre alt.
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
- Das Subjekt hat chronische (> 6 Monate) ein-/beidseitige Schmerzen, hauptsächlich in den oberen Gliedmaßen
- (Arm und/oder Hand)
- Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 60 mm auf der VAS in der primären Schmerzregion
- Dokumentierte, erfolgreiche Parästhesiekartierung von transienter Stimulation über schmerzhafter Anatomie
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien
- Der Proband hat keine anderen Ausschlusskriterien für die SCS-Implantation gemäß den Standardkriterien der Dutch Neuromodulation Society
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Hochfrequenzbehandlung mit einem beabsichtigten Ziel-DRG erhalten
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Das Subjekt wurde zuvor mit einer implantierbaren Neuromodulationstherapie behandelt und sprach nicht darauf an
- Das Subjekt hatte eine vollständige oder teilweise Amputation der schmerzenden oberen Extremität(en) und leidet unter Phantom- und/oder Stumpfschmerzen nach der Amputation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungs
Alle Patienten, die mit Schmerzen in der Hand und/oder der oberen Extremität überwiesen werden, werden ausgewertet.
Die Patienten werden zunächst auf ihre Eignung für eine Neurostimulationsimplantation geprüft und dann in die Studie aufgenommen.
Die Patienten füllen Fragebögen (Schmerzwerte, Lebensqualität und Zufriedenheit) zu Studienbeginn und nach der Operation in regelmäßigen Abständen aus (gemäß dem Versorgungsstandard in den Niederlanden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schmerz gemessen auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 [kein Schmerz] und 10 [stärkster möglicher Schmerz] vorstellbar sind
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort der Stimulation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mittels eines neuartigen Fragebogens wird der Patient das Empfinden von Parästhesien in verschiedenen Körperpositionen validieren
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5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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EuroQol-5D, Kurzform-36
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5 Jahre
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Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verwendung des neuartigen Amsterdamer Schlaffragebogens für Patienten mit einem Neurostimulator
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5 Jahre
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Global wahrgenommene Wirkungsskala
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5 Jahre
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Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Einnahme von Medikamenten vor und nach der Implantation wird registriert
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5 Jahre
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Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Langfristige Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMS-01-2015
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