Stymulacja zwoju rdzenia grzbietowego w przypadku bólu ręki i kończyny górnej
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny długoterminowej skuteczności stymulacji zwoju korzeni grzbietowych w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych
Nie ma dotychczas badań specyficznie oceniających zastosowanie stymulacji DRG w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych.
Badacze proponują zbadanie wpływu stymulacji korzenia grzbietowego u pacjentów z przewlekłym bólem ręki lub kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stymulacja zwoju rdzenia grzbietowego (DRG) jest formą stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), która jest dostępna i stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w Europie od końca 2011 roku.
Praktyka kliniczna oraz badania przed i po wprowadzeniu na rynek wykazały, że stymulacja DRG może znacznie zmniejszyć przewlekły, nieuleczalny ból o różnej etiologii.
Nie ma jednak dotychczas badań poświęconych specyficznie zastosowaniu stymulacji DRG w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych.
Co więcej, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących SCS ogólnie w populacji osób cierpiących na ból kończyn górnych, mimo że jest to grupa często kierowana i leczona SCS w trzeciorzędowych, interwencyjnych praktykach przeciwbólowych.
Ze względu na kilka ograniczeń tradycyjnych systemów SCS, głównie dotyczących stabilności parestezji wywołanej stymulacją, zamiast tego schorzenia coraz częściej zamiast tego stosuje się stymulację DRG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwudziestu (20) pacjentów obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat, maksymalnie w wieku 75 lat, cierpiących na przewlekły, oporny na leczenie ból kończyny górnej od co najmniej 6 miesięcy, którzy zostali lub zostaną rutynowo zakwalifikowani do otrzymywania dostępnych na rynku System neurostymulatora DRG.
Opis
- Obiekt nadaje się do wszczepienia SCS zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji
- Podmiot ma od 18 do 75 lat.
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Pacjent ma przewlekły (> 6 miesięcy) ból jednostronny/obustronny, głównie w kończynie górnej (kończynach)
- (Ramię i/lub Ręka)
- Minimalna wyjściowa ocena bólu 60 mm na skali VAS w pierwotnym obszarze bólu
- Udokumentowane, udane mapowanie parestezji przejściowej stymulacji w bolesnej anatomii
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Podmiot nie ma innych kryteriów wykluczenia z implantacji SCS zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji
- Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany leczeniu częstotliwością radiową zamierzonej docelowej grupy DRG
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Pacjent był wcześniej leczony i nie reagował na wszczepialną terapię neuromodulacyjną
- Podmiot przeszedł całkowitą lub częściową amputację bolesnych kończyn górnych i odczuwa ból fantomowy i/lub kikut po amputacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacyjny
Wszyscy pacjenci skierowani z bólem ręki i/lub kończyny górnej zostaną poddani ocenie.
Pacjenci zostaną najpierw ocenieni pod kątem przydatności do wszczepienia neurostymulacji, a następnie włączeni do badania.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze (ocena bólu, jakość życia i zadowolenie) na początku i po operacji w regularnych odstępach czasu (zgodnie ze standardami opieki w Holandii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból mierzony w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 [brak bólu] i 10 [najgorszy możliwy ból], jaki można sobie wyobrazić
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Za pomocą nowatorskiego kwestionariusza pacjent zweryfikuje odczuwanie parestezji w różnych pozycjach ciała
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
EuroQol-5D, krótki formularz-36
|
5 lat
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykorzystanie nowatorskiego Amsterdamskiego Kwestionariusza Snu dla pacjentów z neurostymulatorem
|
5 lat
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
|
5 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stosowanie leków przed i po implantacji zostanie zarejestrowane
|
5 lat
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Długoterminowa obserwacja zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMS-01-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .