Dorsal Root Ganglion Stimulering for hånd- og overekstremitetssmerter
30. november 2021 oppdatert av: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En observasjonskohortstudie for å vurdere den langsiktige effektiviteten av dorsal rotganglion-stimulering for kroniske smerter i øvre lem(e)
Det er foreløpig ingen studier som spesifikt undersøker bruken av DRG-stimulering i behandlingen av kronisk smerte som påvirker de øvre lemmer.
Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av dorsal rotstimulering hos pasienter med kroniske hånd- eller overekstremitetssmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering er en form for Spinal Cord Stimulation (SCS), som har vært tilgjengelig og brukt til behandling av kroniske smerter i Europa siden slutten av 2011.
Klinisk praksis og pre/post markedsstudier har vist at stimulering av DRG kan redusere kronisk uhåndterlig smerte av ulike etiologier betydelig.
Imidlertid er det foreløpig ingen studier som spesifikt undersøker bruken av DRG-stimulering i behandlingen av kronisk smerte som påvirker de øvre lemmer.
Videre er det svært få studier av SCS generelt i en smertepopulasjon i øvre lemmer, til tross for at dette er en gruppe som ofte henvises til og behandles med SCS i tertiær, intervensjonell smertepraksis.
På grunn av flere begrensninger av tradisjonelle SCS-systemer, hovedsakelig angående stabiliteten til stimuleringsinduserte parestesi, blir DRG-stimulering i økende grad brukt i stedet for denne tilstanden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue (20) forsøkspersoner av begge kjønn, minimum 18 år, maksimalt 75 år, lider av kroniske, refraktære smerter i øvre lemmer i minst 6 måneder, som har vært eller rutinemessig vil bli planlagt å motta den kommersielt tilgjengelige DRG Neurostimulator System.
Beskrivelse
- Emnet er egnet for SCS-implantasjon i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
- Personen er >18 til <75 år gammel.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
- Personen har kroniske (> 6 måneder) uni/bi-laterale smerter, primært i overekstremitet(e)
- (Arm og/eller hånd)
- Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på VAS i den primære smerteregionen
- Dokumentert, vellykket parestesikartlegging av forbigående stimulering over smertefull anatomi
- Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har ingen andre eksklusjonskriterier for SCS-implantasjon i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
- Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten har gjennomgått radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål-DRG i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager
- Personen har tidligere blitt behandlet med og har ikke respondert på en implanterbar nevromodulasjonsterapi
- Personen har hatt en fullstendig eller delvis amputasjon av den(e) smertefulle overekstremiteten(e) og opplever fantom- og/eller stubbesmerter etter amputasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsmessig
Alle pasienter som henvises med smerter i hånd og/eller overekstremitet vil bli evaluert.
Pasienter vil først bli vurdert for egnethet for nevrostimuleringsimplantasjon og deretter inkludert i studien.
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer (smerteresultater, livskvalitet og tilfredshet) ved baseline og postoperativt med jevne mellomrom (i henhold til standarden for omsorg i Nederland.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 5 år
|
Smerte målt på en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 [ingen smerte] og 10 [verst mulig smerte] tenkelig
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort av stimulering
Tidsramme: 5 år
|
Via et nytt spørreskjema vil pasienten validere følelsen av parestesi i forskjellige kroppsstillinger
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EuroQol-5D, Short Form-36
|
5 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Bruker det nye Amsterdam Sleep Questionnaire for pasienter med en nevrostimulator
|
5 år
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Global Perceived Effect Scale
|
5 år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 5 år
|
Medisinbruk før og etter implantasjon vil bli registrert
|
5 år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
Langtidsoppfølging av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMS-01-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .