Dorsal Root Ganglion Stimulation for hånd- og overekstremitetssmerter
30. november 2021 opdateret af: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En observationel kohorteundersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet af dorsal rodgangliestimulering for kroniske smerter i den eller de øvre lemmer.
Der er endnu ingen undersøgelser, der specifikt undersøger anvendelsen af DRG-stimulering i behandlingen af kroniske smerter, der påvirker de øvre lemmer.
Forskerne foreslår at undersøge effekten af dorsale rodstimulering hos patienter med kroniske hånd- eller overekstremitetssmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering er en form for Spinal Cord Stimulation (SCS), som har været tilgængelig og brugt til behandling af kroniske smerter i Europa siden slutningen af 2011.
Klinisk praksis og før/efter markedsundersøgelser har vist, at stimulering af DRG betydeligt kan reducere kroniske uløselige smerter af forskellige ætiologier.
Der er dog endnu ingen undersøgelser, der specifikt undersøger anvendelsen af DRG-stimulering i behandlingen af kroniske smerter, der påvirker de øvre lemmer.
Ydermere er der meget få undersøgelser af SCS generelt i en smertepopulation i øvre lemmer, på trods af at dette er en gruppe, der ofte henvises til og behandles med SCS i tertiære, interventionelle smertepraksis.
På grund af flere begrænsninger af traditionelle SCS-systemer, hovedsageligt vedrørende stabiliteten af stimulationsinducerede paræstesi, bliver DRG-stimulering i stigende grad brugt i stedet for denne tilstand.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyve (20) forsøgspersoner af begge køn, minimum 18 år, højst 75 år, der lider af kroniske, refraktære smerter i overekstremiteterne i mindst 6 måneder, som har været eller rutinemæssigt vil blive planlagt til at modtage den kommercielt tilgængelige DRG Neurostimulator System.
Beskrivelse
- Forsøgspersonen er egnet til SCS-implantation i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
- Forsøgspersonen er >18 til <75 år gammel.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
- Forsøgspersonen har kroniske (> 6 måneder) uni/bilaterale smerter, primært i den eller de øvre ekstremiteter.
- (Arm og/eller hånd)
- Minimum baseline smertevurdering på 60 mm på VAS i den primære smerteregion
- Dokumenteret, vellykket paræstesi kortlægning af forbigående stimulation over smertefuld anatomi
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har ingen andre udelukkelseskriterier for SCS-implantation i henhold til standardkriterier fra Dutch Neuromodulation Society
- Personen har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt mål-DRG inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage
- Individet er tidligere blevet behandlet med og har ikke reageret på en implanterbar neuromodulationsterapi
- Forsøgspersonen har haft en hel eller delvis amputation af den eller de smertefulde overekstremiteter og oplever fantom- og/eller stubsmerter efter amputation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationel
Alle patienter henvist med smerter i hånden og/eller overekstremiteterne vil blive evalueret.
Patienterne vil først blive vurderet for egnethed til neurostimuleringsimplantation og derefter inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne udfylder spørgeskemaer (smertescore, livskvalitet og tilfredshed) ved baseline og postoperativt med regelmæssige intervaller (i henhold til standarden for behandling i Holland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 5 år
|
Smerter målt på en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 [ingen smerte] og 10 [værst tænkelige smerte]
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort ved stimulering
Tidsramme: 5 år
|
Via et nyt spørgeskema vil patienten validere følelsen af paræstesi i forskellige kropspositioner
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EuroQol-5D, Short Form-36
|
5 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Brug af det nye Amsterdam Sleep Questionnaire til patienter med en neurostimulator
|
5 år
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
Global Perceived Effect Scale
|
5 år
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 5 år
|
Medicinbrug før og efter implantation vil blive registreret
|
5 år
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 5 år
|
Langtidsopfølgning af enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (Skøn)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMS-01-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .