Selkäjuuren ganglion stimulaatio käsien ja yläraajojen kipuihin
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Havaintokohorttitutkimus selkäjuuren ganglion stimulaation pitkäaikaisen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisessa yläraajojen kivussa
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin erityisesti DRG-stimulaation käyttöä yläraajojen kroonisen kivun hoidossa.
Tutkijat ehdottavat selkäjuuren stimulaation vaikutuksen tutkimista potilailla, joilla on krooninen käsi- tai yläraajakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulaatio on yksi selkäydinstimulaation (SCS) muoto, joka on ollut saatavilla ja jota on käytetty kroonisen kivun hoitoon Euroopassa vuoden 2011 lopusta lähtien.
Kliininen käytäntö ja markkinoille saattamista edeltävät/jälkeiset tutkimukset ovat osoittaneet, että DRG:n stimulaatio voi vähentää merkittävästi eri syistä johtuvaa kroonista vaikeaa kipua.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin erityisesti DRG-stimulaation käyttöä yläraajojen kroonisen kivun hoidossa.
Lisäksi on hyvin vähän tutkimuksia SCS:stä yleensä yläraajojen kipupopulaatiossa, vaikka tämä ryhmä on usein mainittu ja hoidettu SCS:llä tertiäärisessä interventiokipukäytännössä.
Johtuen useista perinteisten SCS-järjestelmien rajoituksista, jotka koskevat pääasiassa stimulaation aiheuttaman parestesian vakautta, DRG-stimulaatiota käytetään enenevässä määrin tilalleen tässä tilassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksikymmentä (20) kumpaakin sukupuolta olevaa henkilöä, vähintään 18-vuotiaita, enintään 75-vuotiaita, jotka kärsivät kroonisesta, refraktaarisesta yläraajakivusta vähintään 6 kuukautta ja joille on rutiininomaisesti määrätty tai tullaan saamaan kaupallisesti saatavilla olevaa DRG neurostimulaattorijärjestelmä.
Kuvaus
- Kohde soveltuu SCS-implantaatioon Dutch Neuromodulation Societyn standardikriteerien mukaisesti
- Kohde on >18-<75 vuotta vanha.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Potilaalla on kroonista (> 6 kuukautta) toissijaista/kahdenpuoleista kipua, pääasiassa yläraajoissa
- (Käsi ja/tai käsi)
- Minimi peruskipuluokitus 60 mm VAS:ssa ensisijaisella kivun alueella
- Dokumentoitu, onnistunut parestesiakartoitus ohimenevän stimulaation ja kivuliaan anatomian välillä
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla ei ole muita poissulkemiskriteerejä SCS-implantaatiolle hollantilaisen neuromodulaatioyhdistyksen standardikriteerien mukaisesti
- Kohde on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa aiotulle kohde-DRG:lle viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Kohdetta on aiemmin hoidettu implantoitavalla neuromodulaatiohoidolla, eikä hän ole reagoinut siihen
- Tutkittavalla on ollut kivulias yläraajojen täydellinen tai osittainen amputaatio ja hänellä on amputaation jälkeistä haamu- ja/tai kantokipua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnollistava
Kaikki lähetetyt potilaat, joilla on kipua kädessä ja/tai yläraajassa, arvioidaan.
Potilaiden soveltuvuus neurostimulaatioimplantaatioon arvioidaan ensin ja otetaan sitten mukaan tutkimukseen.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet (kipupisteet, elämänlaatu ja tyytyväisyys) lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin (Alankomaiden hoidon standardin mukaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kipu mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 [ei kipua] ja 10 [pahin mahdollinen kipu]
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin mukavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uuden kyselylomakkeen avulla potilas vahvistaa tuntoherkkyyden tunteen kehon eri asennoissa
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EuroQol-5D, lyhyt muoto-36
|
5 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttämällä uutta Amsterdam Sleep Questionnairea potilaille, joilla on neurostimulaattori
|
5 vuotta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Global Perceived Effect Scale
|
5 vuotta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkkeiden käyttö ennen implantointia ja sen jälkeen rekisteröidään
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien pitkäaikainen seuranta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMS-01-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .