Dorsalis gyökér ganglion stimuláció kéz- és felső végtagfájdalmakra
2021. november 30. frissítette: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Megfigyelési kohorsz vizsgálat a hátsó gyökér ganglion stimulációjának hosszú távú hatékonyságának felmérésére a felső végtag(ok) krónikus fájdalmára
Egyelőre nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten a DRG-stimuláció alkalmazását vizsgálnák a felső végtagokat érintő krónikus fájdalmak kezelésében.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a hátsó gyökér stimuláció hatását krónikus kéz- vagy felső végtagfájdalmakban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A Dorsalis Root Ganglion (DRG) stimuláció a gerincvelő-stimuláció (SCS) egyik formája, amely Európában 2011 vége óta elérhető és használatos krónikus fájdalom kezelésére.
A klinikai gyakorlat és a forgalomba hozatal előtti/utáni tanulmányok kimutatták, hogy a DRG stimulálása jelentősen csökkentheti a különböző etiológiájú krónikus, kezelhetetlen fájdalmakat.
Mindazonáltal még nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten a DRG-stimuláció alkalmazását vizsgálnák a felső végtagokat érintő krónikus fájdalmak kezelésében.
Ezen túlmenően nagyon kevés tanulmány létezik az SCS-ről általában felső végtagi fájdalompopulációban, annak ellenére, hogy ez egy olyan csoport, amelyet gyakran hivatkoznak és kezelnek SCS-sel a harmadlagos, intervenciós fájdalomgyakorlatokban.
A hagyományos SCS-rendszerek számos korlátja miatt, elsősorban a stimuláció által kiváltott paresztézia stabilitásával kapcsolatban, a DRG-stimulációt egyre inkább alkalmazzák ezen állapot helyett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Hollandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely nemű húsz (20) alany, legalább 18 éves, legfeljebb 75 éves, krónikus, refrakter felső végtagfájdalomban szenved legalább 6 hónapja, és akiket rendszeresen kapnak vagy kapnak a kereskedelmi forgalomban kapható DRG neurostimulátor rendszer.
Leírás
- Az alany alkalmas SCS beültetésre a Dutch Neuromodulation Society standard kritériumai szerint
- Az alany 18 és 75 év alatti.
- Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
- Az alany krónikus (6 hónapnál hosszabb) egy-/kétoldali fájdalmakban szenved, elsősorban a felső végtag(ok)ban
- (kar és/vagy kéz)
- Minimális kiindulási fájdalombesorolás 60 mm a VAS-on a fájdalom elsődleges régiójában
- Dokumentált, sikeres paresztézia feltérképezése az átmeneti stimulációnak a fájdalmas anatómiához képest
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
Kizárási kritériumok
- Az alanynak nincs más kizárási kritériuma az SCS beültetésre a Holland Neuromodulációs Társaság standard kritériumai szerint
- Az alany az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelést kapott a stimuláció tervezett helyén
- Az alany rádiófrekvenciás kezelésen esett át egy tervezett cél-DRG-vel az elmúlt 3 hónapban
- Az alany 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Az alanyot korábban kezelték beültethető neuromodulációs terápiával, és nem reagált rá
- Az alany a fájdalmas felső végtag(ok) teljes vagy részleges amputációján esett át, és az amputáció után fantom- és/vagy csonkfájdalmat tapasztal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelő
Minden kéz- és/vagy felső végtagfájdalmakkal beutalt beteget kiértékelnek.
A betegeket először megvizsgálják a neurostimulációs beültetésre való alkalmasság szempontjából, majd bevonják őket a vizsgálatba.
A betegek kérdőíveket (fájdalompontszámok, életminőség és elégedettség) töltenek ki rendszeres időközönként (a holland ellátási standard szerint) a kiinduláskor és a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 5 év
|
A fájdalom 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol 0 [nincs fájdalom] és 10 [elképzelhető legrosszabb fájdalom]
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció kényelme
Időkeret: 5 év
|
Egy új kérdőív segítségével a páciens különböző testhelyzetekben érzékeli a paresztéziát
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 év
|
EuroQol-5D, Rövid forma-36
|
5 év
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 5 év
|
Az új Amsterdam alvási kérdőív használata neurostimulátorral rendelkező betegek számára
|
5 év
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 5 év
|
Globális észlelt hatás skála
|
5 év
|
|
Fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 5 év
|
A beültetés előtti és utáni gyógyszerhasználatot regisztrálják
|
5 év
|
|
Biztonság
Időkeret: 5 év
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események hosszú távú nyomon követése
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMS-01-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .