Stimolazione del ganglio della radice dorsale per dolore alle mani e agli arti superiori
30 novembre 2021 aggiornato da: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Uno studio di coorte osservazionale per valutare l'efficacia a lungo termine della stimolazione del ganglio della radice dorsale per il dolore cronico negli arti superiori
Non ci sono ancora studi specifici che indagano l'applicazione della stimolazione DRG nel trattamento del dolore cronico che colpisce gli arti superiori.
I ricercatori propongono di studiare l'effetto della stimolazione della radice dorsale in pazienti con dolore cronico alla mano o agli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) è una forma di stimolazione del midollo spinale (SCS), disponibile e utilizzata per il trattamento del dolore cronico in Europa dalla fine del 2011.
La pratica clinica e gli studi pre/post marketing hanno dimostrato che la stimolazione del DRG può ridurre significativamente il dolore cronico intrattabile di varie eziologie.
Tuttavia, non ci sono ancora studi specifici che indagano l'applicazione della stimolazione DRG nel trattamento del dolore cronico che colpisce gli arti superiori.
Inoltre, ci sono pochissimi studi sulla SCS in generale, in una popolazione con dolore agli arti superiori, nonostante questo sia un gruppo spesso indicato e trattato con SCS nelle pratiche del dolore terziario e interventistico.
A causa di numerose limitazioni dei tradizionali sistemi SCS, principalmente riguardanti la stabilità della parestesia indotta da stimolazione, la stimolazione DRG viene sempre più utilizzata al suo posto per questa condizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Olanda, 3700 BA
- Diakonessenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Venti (20) soggetti di entrambi i sessi, di età minima di 18 anni, di età massima di 75 anni, che soffrono di dolore cronico e refrattario agli arti superiori da almeno 6 mesi, che sono stati o saranno regolarmente programmati per ricevere il trattamento disponibile in commercio Sistema di neurostimolatore DRG.
Descrizione
- Il soggetto è appropriato per l'impianto di SCS secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e <75 anni.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
- Il soggetto ha dolore uni/bi-laterale cronico (> 6 mesi), principalmente agli arti superiori
- (braccio e/o mano)
- Valutazione minima del dolore al basale di 60 mm sulla VAS nella regione primaria del dolore
- Mappatura documentata e riuscita della parestesia della stimolazione transitoria sull'anatomia dolorosa
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Il soggetto non ha altri criteri di esclusione per l'impianto di SCS secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni
- Il soggetto è stato trattato in precedenza e non ha risposto a una terapia di neuromodulazione impiantabile
- Il soggetto ha avuto un'amputazione completa o parziale dell'arto superiore dolorante e soffre di dolore fantasma e/o del moncone dopo l'amputazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservativo
Verranno valutati tutti i pazienti inviati con dolore alla mano e/o all'arto superiore.
I pazienti saranno prima valutati per l'idoneità all'impianto di neurostimolazione e quindi inclusi nello studio.
I pazienti compileranno questionari (punteggi del dolore, qualità della vita e soddisfazione) al basale e dopo l'intervento a intervalli regolari (secondo lo standard di cura nei Paesi Bassi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
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Dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 [nessun dolore] e 10 [peggior dolore possibile] immaginabile
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort di stimolazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Tramite un nuovo questionario il paziente convaliderà la sensazione di parestesia in diverse posizioni del corpo
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5 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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EuroQol-5D, modulo breve-36
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5 anni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzo del nuovo Amsterdam Sleep Questionnaire per i pazienti con un neurostimolatore
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5 anni
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
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Scala globale degli effetti percepiti
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5 anni
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Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 5 anni
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L'uso del farmaco prima e dopo l'impianto sarà registrato
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5 anni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
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Follow-up a lungo termine degli eventi avversi correlati al dispositivo
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMS-01-2015
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