手部和上肢疼痛的背根神经节刺激
2021年11月30日 更新者：Jennifer Breel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
一项评估背根神经节刺激治疗上肢慢性疼痛的长期疗效的观察性队列研究
目前还没有专门研究 DRG 刺激在治疗影响上肢的慢性疼痛中的应用。
研究人员建议调查背根刺激对慢性手部或上肢疼痛患者的影响。
研究概览
地位
终止
详细说明
背根神经节 (DRG) 刺激是脊髓刺激 (SCS) 的一种形式，自 2011 年底以来，它已在欧洲用于治疗慢性疼痛。
临床实践和上市前/上市后研究表明，刺激 DRG 可以显着减少各种病因的慢性顽固性疼痛。
然而，目前还没有专门研究 DRG 刺激在治疗影响上肢的慢性疼痛中的应用。
此外，在上肢疼痛人群中，很少有关于 SCS 的研究，尽管在三级介入性疼痛实践中，这一群体经常被转介并接受 SCS 治疗。
由于传统 SCS 系统的一些局限性，主要是关于刺激引起的感觉异常的稳定性，因此越来越多地使用 DRG 刺激来代替这种情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、荷兰、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、荷兰、3700 BA
- Diakonessenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
二十 (20) 名受试者，年龄最小 18 岁，最大 75 岁，患有慢性、顽固性上肢疼痛至少 6 个月，已经或将定期接受市售的DRG 神经刺激器系统。
描述
- 根据荷兰神经调节协会的标准标准，受试者适合进行 SCS 植入
- 受试者年龄 >18 至 <75 岁。
- 受试者能够并愿意遵守后续时间表和协议
- 受试者有慢性（> 6 个月）单侧/双侧疼痛，主要在上肢
- （手臂和/或手）
- VAS 在主要疼痛区域的最小基线疼痛等级为 60 毫米
- 有记录的、成功的瞬态刺激对疼痛解剖结构的异常感觉映射
- 受试者能够提供书面知情同意
排除标准
- 根据荷兰神经调节协会的标准标准，受试者没有其他 SCS 植入排除标准
- 受试者在过去 30 天内在预期的刺激部位接受过皮质类固醇治疗
- 受试者在过去 3 个月内接受过预期目标 DRG 的射频治疗
- 受试者在 30 天内参加过另一项临床研究
- 受试者之前曾接受过植入式神经调节疗法的治疗，但对其没有反应
- 受试者已经对疼痛的上肢进行了完全或部分截肢，并且在截肢后出现幻肢痛和/或残肢痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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观察性的
所有因手部和/或上肢疼痛而转诊的患者都将接受评估。
首先将评估患者是否适合神经刺激植入，然后纳入研究。
患者将在基线和术后定期（按照荷兰的护理标准）填写问卷（疼痛评分、生活质量和满意度）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：5年
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在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上测量疼痛，其中 0 [无痛] 和 10 [最严重的疼痛] 可以想象
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激的舒适度
大体时间：5年
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通过新的问卷调查，患者将验证不同身体位置的感觉异常
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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EuroQol-5D，简表 36
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5年
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睡眠质量
大体时间：5年
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使用神经刺激器患者的新型阿姆斯特丹睡眠问卷
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5年
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受试者满意度
大体时间：5年
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整体感知效果量表
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5年
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止痛药使用
大体时间：5年
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将记录植入前后的药物使用情况
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5年
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安全
大体时间：5年
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设备相关不良事件的长期跟进
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus W Hollmann, MD, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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