Estimulación del ganglio de la raíz dorsal para el dolor de manos y extremidades superiores
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Un estudio observacional de cohortes para evaluar la eficacia a largo plazo de la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal para el dolor crónico en las extremidades superiores
Todavía no hay estudios que investiguen específicamente la aplicación de la estimulación DRG en el tratamiento del dolor crónico que afecta a las extremidades superiores.
Los investigadores proponen investigar el efecto de la estimulación de la raíz dorsal en pacientes con dolor crónico en las manos o en las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG) es una forma de estimulación de la médula espinal (SCS), que ha estado disponible y se ha utilizado para el tratamiento del dolor crónico en Europa desde finales de 2011.
La práctica clínica y los estudios previos y posteriores al mercado han demostrado que la estimulación del DRG puede reducir significativamente el dolor crónico intratable de diversas etiologías.
Sin embargo, todavía no existen estudios que investiguen específicamente la aplicación de la estimulación con DRG en el tratamiento del dolor crónico que afecta a las extremidades superiores.
Además, hay muy pocos estudios de SCS en general, en una población con dolor en las extremidades superiores, a pesar de que este es un grupo a menudo remitido y tratado con SCS en prácticas terciarias de dolor intervencionista.
Debido a varias limitaciones de los sistemas SCS tradicionales, principalmente en relación con la estabilidad de la parestesia inducida por estimulación, la estimulación DRG se utiliza cada vez más en su lugar para esta afección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3700 BA
- Diakonessenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Veinte (20) sujetos de cualquier género, mínimo de 18 años de edad, máximo de 75 años de edad, que sufren de dolor crónico refractario en las extremidades superiores durante al menos 6 meses, que han sido o serán programados de forma rutinaria para recibir el disponible comercialmente. Sistema Neuroestimulador DRG.
Descripción
- El sujeto es apropiado para la implantación de SCS de acuerdo con los criterios estándar de la Sociedad Holandesa de Neuromodulación
- El sujeto tiene >18 a <75 años.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- El sujeto tiene dolor crónico (> 6 meses) uni/bilateral, principalmente en la(s) extremidad(es) superior(es)
- (Brazo y/o Mano)
- Índice de dolor inicial mínimo de 60 mm en la VAS en la región primaria de dolor
- Mapeo exitoso y documentado de parestesia de estimulación transitoria sobre anatomía dolorosa
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- El sujeto no tiene otros criterios de exclusión para la implantación de SCS según los criterios estándar de la Sociedad Holandesa de Neuromodulación
- El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días
- El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un DRG objetivo previsto en los últimos 3 meses
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días.
- El sujeto ha sido tratado previamente y no ha respondido a una terapia de neuromodulación implantable
- El sujeto ha tenido una amputación completa o parcial de la(s) extremidad(es) superior(es) dolorosa(s) y está experimentando dolor fantasma y/o dolor en el muñón posterior a la amputación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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De observación
Todos los pacientes derivados con dolor en la mano y/o miembro superior serán evaluados.
Primero se evaluará la idoneidad de los pacientes para la implantación de neuroestimulación y luego se incluirán en el estudio.
Los pacientes completarán cuestionarios (puntajes de dolor, calidad de vida y satisfacción) al inicio y después de la operación a intervalos regulares (según el estándar de atención en los Países Bajos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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Dolor medido en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 [sin dolor] y 10 [el peor dolor posible] imaginable
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de estimulación
Periodo de tiempo: 5 años
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A través de un cuestionario novedoso, el paciente validará la sensación de parestesia en diferentes posiciones corporales
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5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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EuroQol-5D, forma abreviada-36
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5 años
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 5 años
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Uso del novedoso Cuestionario de Sueño de Amsterdam para pacientes con un neuroestimulador
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5 años
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala de efecto global percibido
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5 años
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Utilización de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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Se registrará el uso de medicamentos antes y después de la implantación.
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5 años
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Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Seguimiento a largo plazo de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Mucinosis
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndromes de dolor regional complejo
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Causalgia
Otros números de identificación del estudio
- AMS-01-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .