Stimulation du ganglion de la racine dorsale pour les douleurs de la main et des membres supérieurs
30 novembre 2021 mis à jour par: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'efficacité à long terme de la stimulation des ganglions de la racine dorsale pour la douleur chronique des membres supérieurs
Il n'existe pas encore d'études portant spécifiquement sur l'application de la stimulation DRG dans le traitement des douleurs chroniques affectant les membres supérieurs.
Les chercheurs proposent d'étudier l'effet de la stimulation de la racine dorsale chez les patients souffrant de douleurs chroniques à la main ou au membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
La stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) est une forme de stimulation de la moelle épinière (SCS), qui est disponible et utilisée pour le traitement de la douleur chronique en Europe depuis fin 2011.
La pratique clinique et les études pré/post commercialisation ont montré que la stimulation du DRG peut réduire de manière significative les douleurs chroniques réfractaires d'étiologies diverses.
Cependant, il n'existe pas encore d'études portant spécifiquement sur l'application de la stimulation DRG dans le traitement des douleurs chroniques affectant les membres supérieurs.
De plus, il existe très peu d'études sur le SCS en général, dans une population souffrant de douleur des membres supérieurs, bien qu'il s'agisse d'un groupe souvent référé et traité avec le SCS dans les pratiques tertiaires interventionnelles de la douleur.
En raison de plusieurs limitations des systèmes SCS traditionnels, principalement concernant la stabilité de la paresthésie induite par la stimulation, la stimulation DRG est de plus en plus utilisée à sa place pour cette condition.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3700 BA
- Diakonessenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Vingt (20) sujets de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 75 ans, souffrant de douleurs chroniques et réfractaires au membre supérieur depuis au moins 6 mois, qui ont reçu ou recevront systématiquement le traitement disponible dans le commerce Système neurostimulateur DRG.
La description
- Le sujet est approprié pour l'implantation de SCS selon les critères standard de la Société néerlandaise de neuromodulation
- Le sujet est âgé de >18 à <75 ans.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
- Le sujet a une douleur chronique (> 6 mois) uni/bi-latérale, principalement dans le(s) membre(s) supérieur(s)
- (Bras et/ou Main)
- Évaluation minimale de la douleur de base de 60 mm sur l'EVA dans la région primaire de la douleur
- Cartographie documentée et réussie de la paresthésie de la stimulation transitoire sur l'anatomie douloureuse
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Le sujet n'a pas d'autres critères d'exclusion pour l'implantation de SCS selon les critères standard de la Société néerlandaise de neuromodulation
- Le sujet a reçu une corticothérapie sur un site de stimulation prévu au cours des 30 derniers jours
- - Le sujet a reçu un traitement par radiofréquence d'un DRG cible prévu au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours
- Le sujet a déjà été traité avec et n'a pas répondu à une thérapie de neuromodulation implantable
- Le sujet a subi une amputation complète ou partielle du ou des membres supérieurs douloureux et éprouve des douleurs fantômes et/ou du moignon après l'amputation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observationnel
Tous les patients référés avec des douleurs à la main et/ou au membre supérieur seront évalués.
Les patients seront d'abord évalués pour leur aptitude à l'implantation de la neurostimulation, puis inclus dans l'étude.
Les patients rempliront des questionnaires (scores de douleur, qualité de vie et satisfaction) au départ et après l'opération à intervalles réguliers (selon la norme de soins aux Pays-Bas.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: 5 années
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Douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 [pas de douleur] et 10 [pire douleur possible] imaginables
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de stimulation
Délai: 5 années
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Via un nouveau questionnaire, le patient validera la sensation de paresthésie dans différentes positions du corps
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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EuroQol-5D, Formulaire court-36
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5 années
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Qualité du sommeil
Délai: 5 années
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Utilisation du nouveau questionnaire sur le sommeil d'Amsterdam pour les patients avec un neurostimulateur
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5 années
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Satisfaction du sujet
Délai: 5 années
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Échelle globale des effets perçus
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5 années
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Utilisation des analgésiques
Délai: 5 années
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L'utilisation de médicaments avant et après l'implantation sera enregistrée
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5 années
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Sécurité
Délai: 5 années
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Suivi à long terme des événements indésirables liés au dispositif
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMS-01-2015
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