Dorsal Root Ganglion Stimulering för smärta i hand och övre extremiteter
30 november 2021 uppdaterad av: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En observationskohortstudie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten av dorsalrotgangliestimulering för kronisk smärta i de övre extremiteterna.
Det finns ännu inga studier som specifikt undersöker tillämpningen av DRG-stimulering vid behandling av kronisk smärta som påverkar de övre extremiteterna.
Utredarna föreslår att undersöka effekten av dorsal rotstimulering hos patienter med kronisk hand- eller övre extremitetssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering är en form av Spinal Cord Stimulation (SCS), som har funnits och används för behandling av kronisk smärta i Europa sedan slutet av 2011.
Klinisk praxis och pre/post marknadsstudier har visat att stimulering av DRG avsevärt kan minska kronisk svårbehandlad smärta av olika etiologier.
Det finns dock ännu inga studier som specifikt undersöker tillämpningen av DRG-stimulering vid behandling av kronisk smärta som påverkar de övre extremiteterna.
Dessutom finns det mycket få studier av SCS generellt, i en smärtpopulation i övre extremiteterna, trots att detta är en grupp som ofta hänvisas till och behandlas med SCS i tertiär, interventionell smärtpraktik.
På grund av flera begränsningar hos traditionella SCS-system, främst när det gäller stabiliteten hos stimuleringsinducerade parestesi, används DRG-stimulering i allt större utsträckning i dess ställe för detta tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tjugo (20) försökspersoner av båda könen, minst 18 år, högst 75 år, som lider av kronisk, refraktär smärta i övre extremiteterna i minst 6 månader, som har varit eller kommer att rutinmässigt få den kommersiellt tillgängliga DRG neurostimulatorsystem.
Beskrivning
- Ämnet är lämpligt för SCS-implantation enligt standardkriterier från Dutch Neuromodulation Society
- Försökspersonen är >18 till <75 år gammal.
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
- Personen har kronisk (> 6 månader) uni/bilateral smärta, främst i de övre extremiteterna.
- (Arm och/eller hand)
- Minsta baslinjesmärtvärde på 60 mm på VAS i den primära smärtregionen
- Dokumenterad, framgångsrik parestesikartläggning av övergående stimulering över smärtsam anatomi
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har inga andra uteslutningskriterier för SCS-implantation enligt standardkriterier från Dutch Neuromodulation Society
- Personen har haft kortikosteroidbehandling på ett avsett ställe för stimulering under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av en avsedd mål-DRG under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar
- Patient har tidigare behandlats med och har inte svarat på en implanterbar neuromodulationsterapi
- Försökspersonen har genomgått en fullständig eller partiell amputation av den eller de smärtsamma övre extremiteterna och upplever fantom- och/eller stubbsmärta efter amputationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationell
Alla patienter som remitteras med smärta i handen och/eller övre extremiteten kommer att utvärderas.
Patienterna kommer först att bedömas med avseende på lämplighet för neurostimuleringsimplantation och sedan inkluderas i studien.
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär (smärtpoäng, livskvalitet och tillfredsställelse) vid baslinjen och postoperativt med regelbundna intervall (enligt vårdstandard i Nederländerna.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: 5 år
|
Smärta mätt på en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS), där 0 [ingen smärta] och 10 [värsta möjliga smärta] tänkbara
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort av stimulering
Tidsram: 5 år
|
Via ett nytt frågeformulär kommer patienten att validera känslan av parestesi i olika kroppspositioner
|
5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
EuroQol-5D, Short Form-36
|
5 år
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 5 år
|
Använder det nya Amsterdam Sleep Questionnaire för patienter med en neurostimulator
|
5 år
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5 år
|
Global Perceived Effect Scale
|
5 år
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 5 år
|
Läkemedelsanvändning före och efter implantation kommer att registreras
|
5 år
|
|
Säkerhet
Tidsram: 5 år
|
Långtidsuppföljning av enhetsrelaterade biverkningar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMS-01-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .