Dorsale wortelganglionstimulatie voor hand- en bovenste ledematenpijn
30 november 2021 bijgewerkt door: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Een observationele cohortstudie om de effectiviteit op lange termijn van dorsale wortelganglionstimulatie voor chronische pijn in de bovenste ledemaat(en) te beoordelen
Er zijn nog geen studies die specifiek onderzoek doen naar de toepassing van DRG-stimulatie bij de behandeling van chronische pijn in de bovenste ledematen.
De onderzoekers stellen voor om het effect van dorsale wortelstimulatie te onderzoeken bij patiënten met chronische hand- of bovenste ledematenpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie van de dorsale wortelganglion (DRG) is een vorm van ruggenmergstimulatie (SCS), die sinds eind 2011 beschikbaar is en wordt gebruikt voor de behandeling van chronische pijn in Europa.
Klinische praktijk en pre-/postmarktstudies hebben aangetoond dat stimulatie van de DRG chronische hardnekkige pijn van verschillende etiologieën aanzienlijk kan verminderen.
Er zijn echter nog geen studies die specifiek onderzoek doen naar de toepassing van DRG-stimulatie bij de behandeling van chronische pijn in de bovenste ledematen.
Bovendien zijn er zeer weinig studies van SCS in het algemeen, in een pijnpopulatie van de bovenste ledematen, ondanks dat dit een groep is die vaak wordt verwezen naar en behandeld met SCS in tertiaire, interventionele pijnpraktijken.
Vanwege verschillende beperkingen van traditionele SCS-systemen, voornamelijk met betrekking tot de stabiliteit van stimulatie-geïnduceerde paresthesie, wordt DRG-stimulatie in toenemende mate gebruikt in plaats van deze aandoening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Twintig (20) proefpersonen van beide geslachten, minimaal 18 jaar en maximaal 75 jaar oud, lijdend aan chronische, refractaire pijn in de bovenste ledematen gedurende ten minste 6 maanden, die routinematig zijn of zullen worden ingepland om de in de handel verkrijgbare DRG Neurostimulatorsysteem.
Beschrijving
- Proefpersoon is geschikt voor SCS-implantatie volgens standaardcriteria van de Nederlandse Vereniging voor Neuromodulatie
- Proefpersoon is >18 tot <75 jaar oud.
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
- Proefpersoon heeft chronische (> 6 maanden) uni-/bilaterale pijn, voornamelijk in de bovenste ledematen
- (Arm en/of Hand)
- Minimale baseline pijnscore van 60 mm op de VAS in het primaire pijngebied
- Gedocumenteerde, succesvolle paresthesie mapping van voorbijgaande stimulatie over pijnlijke anatomie
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft geen andere uitsluitingscriteria voor SCS-implantatie volgens standaardcriteria van de Nederlandse Vereniging voor Neuromodulatie
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad op een beoogde plaats van stimulatie
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling van een beoogde DRG ondergaan
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon is eerder behandeld met en reageerde niet op een implanteerbare neuromodulatietherapie
- Proefpersoon heeft een volledige of gedeeltelijke amputatie van de pijnlijke bovenste ledemaat(en) ondergaan en ervaart fantoom- en/of stomppijn na de amputatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel
Alle doorverwezen patiënten met pijn in de hand en/of bovenste extremiteit worden geëvalueerd.
Patiënten worden eerst beoordeeld op geschiktheid voor neurostimulatie-implantatie en vervolgens opgenomen in het onderzoek.
Patiënten zullen vragenlijsten invullen (pijnscores, kwaliteit van leven en tevredenheid) bij aanvang en postoperatief met regelmatige tussenpozen (volgens de zorgstandaard in Nederland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Pijn gemeten op een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm, waarbij 0 [geen pijn] en 10 [ergst mogelijke pijn] denkbaar is
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort van stimulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Via een nieuwe vragenlijst zal de patiënt het gevoel van paresthesie in verschillende lichaamsposities valideren
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EuroQol-5D, korte vorm-36
|
5 jaar
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Nieuwe Amsterdamse Slaapvragenlijst gebruiken voor patiënten met een neurostimulator
|
5 jaar
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Wereldwijde waargenomen effectschaal
|
5 jaar
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medicatiegebruik voor en na implantatie wordt geregistreerd
|
5 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Langdurige follow-up van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus W Hollmann, MD, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMS-01-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .