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The Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) 無作為化 CardioLink-3 試験

2018年9月11日 更新者：Unity Health Toronto

大動脈手術における順行性脳保護のための腋窩対腕頭動脈カニューレ挿入のランダム化比較試験：ACE無作為化試験

ACE 試験は、非劣性試験デザインを使用して、深部低体温循環停止を必要とする大動脈手術 (胸部および大動脈弓) を有する患者において確立された順行性脳灌流について、腋窩動脈カニューレ挿入と腕頭動脈カニューレ挿入を比較する多施設無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胸部大動脈の手術では、短時間の深部低体温循環停止 (DHCA) が必要になることがよくあります。 大動脈手術で最も恐れられている合併症は神経損傷であり、軽度の認知障害から脳卒中などのより重度の損傷までさまざまです。 術後の脳卒中および神経学的機能障害に関連する重大な罹患率および死亡率のために、脳保護技術は広範囲にわたって進化してきました。 DHCA 中の脳保護に推奨されるアプローチは、動脈系を介して順行性に脳に血液を送達することです。これは、順行性脳灌流 (ACP) と呼ばれます。 ACP の一種である腋窩動脈カニューレ挿入は、DHCA を必要とする大動脈手術の神経保護に好まれる方法となっています。 ただし、腋窩動脈カニュレーションは、より多くの手術時間を必要とし、腕神経叢損傷、血清腫、四肢虚血などの潜在的な合併症を引き起こします。 本研究は、あまり一般的ではない代替戦略である腕頭動脈カニューレ挿入が、腋窩動脈カニューレ挿入と比較して同様の神経保護を提供し、手術時間を短縮するかどうかを判断することを目的としています。 待機的大動脈手術を受ける合計 110 人の患者が、2 つの戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、術後の拡散強調MRI（DW-MRI）で発見された新しい虚血性病変を有する患者の数と総手術時間です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 選択的大動脈弓手術。
  3. 深部低体温循環停止を伴う計画的開放遠位吻合。

除外基準:

  1. -大動脈解離または緊急/緊急手術の手術を受けている患者。
  2. 大動脈弓全置換術を受ける患者。
  3. MRI検査が受けられない方（閉所恐怖症など）。
  4. 登録時の治験薬またはデバイスの使用
  5. -研究手順の実行または結果の評価を妨げる別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腋窩動脈カニューレ挿入
順行性脳灌流のための腋窩動脈カニューレ挿入
手順：腋窩動脈カニューレ挿入
鎖骨下切開により右腋窩動脈を露出させ、5000単位のIVヘパリンの後、端から端までダクロン移植片を縫い付ける。 胸骨正中切開および全身ヘパリン化に続いて、CPB が開始され、患者は冷却されます。 腕頭動脈の基部がクランプされ、腋窩動脈を介して順行性脳灌流が提供されます。 遠位開放大動脈吻合の完了後、腕頭動脈のクランプが取り外され、大動脈を介した CPB が再開され、患者が再び温められます。 手術が完了し、CPB から離脱した後、腋窩動脈グラフトが取り除かれ、動脈が修復され、皮膚が閉じられます。
アクティブコンパレータ：腕頭動脈カニューレ挿入
順行性脳灌流のための腕頭動脈カニューレ挿入
手順：腕頭動脈カニューレ挿入
胸骨正中切開、全身ヘパリン化、上行大動脈および右心房のカニューレ挿入後、CPBおよび全身冷却が開始されます。 上行大動脈、近位弓、および腕頭動脈の基部が動員されます。 近位腕頭動脈の前壁に巾着縫合を行い、J ワイヤーを使用して小児用静脈カニューレを挿入し、順次拡張します。 ACP による循環停止は、腕頭動脈の基部をクランプし、CPB 回路の求心性肢を腕頭カニューレに接続することによって提供されます。 遠位大動脈吻合が完了すると、ACP が中止され、大動脈グラフトを介して完全な CPB が再開されます。 その後、再加温と残りの手術が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい重度の虚血性病変
時間枠：術後4日目
この試験の主要な安全性評価項目は、術前 MRI と比較した術後 DW-MRI で発見された新たな重度の虚血性病変を有する患者の割合です。
術後4日目
総手術時間
時間枠：術中
この試験の主要な有効性エンドポイントは、腕頭動脈カニューレ挿入群と腋窩動脈カニューレ挿入群との合計手術時間の差です。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：30日
30日
脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）
時間枠：30日
30日
神経認知機能障害
時間枠：術後4日目
モントリオール認知評価 (MOCA) およびミニ精神状態検査 (MMSE)
術後4日目
新しい虚血性病変の数
時間枠：術後4日目
DW-MRIによる評価
術後4日目
新しい虚血性病変の体積
時間枠：術後4日目
DW-MRIによる評価
術後4日目
脳内出血
時間枠：術後4日目
DW-MRIによる評価
術後4日目
S100B とニューロン特異的エノラーゼ
時間枠：術後24時間
神経損傷の循環バイオマーカーの術後血清レベル
術後24時間
術後敗血症、せん妄、発作、脳症、心房細動、術後心筋梗塞、再手術
時間枠：30日
30日
漿液腫、腕神経叢損傷、腕の可動性と痛みの低下、腕の虚血
時間枠：30日
30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
脳酸素飽和度低下
時間枠：術中
術中
CPB（心肺バイパス）時間
時間枠：術中
術中
深部低体温循環停止時間
時間枠：術中
術中
順行性脳灌流時間
時間枠：術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

協力者

London Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：David Mazer, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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