Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de proteção cerebral randomizada (ACE) CardioLink-3 de cirurgia aórtica

11 de setembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo controlado randomizado de canulação de artéria axilar versus inominada para proteção cerebral anterógrada em cirurgia aórtica: o estudo randomizado ACE

O estudo ACE é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando a canulação da artéria axilar versus inominada para perfusão cerebral anterógrada estabelecida em pacientes submetidos a cirurgia aórtica (arco aórtico e torácico) que requerem parada circulatória hipotérmica profunda usando um desenho de estudo de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia na aorta torácica geralmente requer um breve período de parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA). A complicação mais temida da cirurgia da aorta é a lesão neurológica, que pode variar de comprometimento cognitivo leve a lesões mais graves, como o AVC. Devido à significativa morbidade e mortalidade associadas ao AVC pós-operatório e à disfunção neurológica, as técnicas de proteção cerebral evoluíram extensivamente. Uma abordagem recomendada para a proteção cerebral durante a DHCA é fornecer sangue ao cérebro de forma anterógrada através do sistema arterial, a chamada perfusão cerebral anterógrada (ACP). A canulação da artéria axilar, uma forma de ACP, tornou-se o método preferido de neuroproteção para operações aórticas que requerem DHCA. No entanto, a canulação da artéria axilar requer maior tempo cirúrgico e apresenta complicações potenciais, como lesão do plexo braquial, seromas e isquemia do membro. O presente estudo visa determinar se uma estratégia alternativa menos comum, a canulação da artéria inominada, oferece neuroproteção semelhante à canulação da artéria axilar e reduz os tempos operatórios. Um total de 110 pacientes submetidos a cirurgia eletiva da aorta serão aleatoriamente designados para uma das duas estratégias. O desfecho primário será o número de pacientes com novas lesões isquêmicas encontradas na ressonância magnética ponderada em difusão pós-operatória (DW-MRI) e o tempo operatório total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Operação eletiva do arco aórtico.
  3. Anastomose distal aberta planejada com parada circulatória hipotérmica profunda.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia para dissecção aórtica ou operação de urgência/emergência.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do arco aórtico.
  3. Pacientes que não podem se submeter a ressonância magnética (como devido à claustrofobia).
  4. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental no momento da inscrição
  5. Participação em outro ensaio clínico que interfira no desempenho dos procedimentos do estudo ou na avaliação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canulação da artéria axilar
Canulação da artéria axilar para perfusão cerebral anterógrada
A artéria axilar direita será exposta através de uma incisão infraclavicular e um enxerto de Dacron costurado de ponta a ponta após 5.000 unidades de heparina IV. Após esternotomia mediana e heparinização sistêmica completa, a CEC será iniciada e o paciente resfriado. A base da artéria inominada será pinçada e a perfusão cerebral anterógrada será fornecida pela artéria axilar. Após a conclusão da anastomose aórtica aberta distal, o grampo na artéria inominada será removido, a CEC via aorta será retomada e o paciente será reaquecido. Após a conclusão da cirurgia e o desmame da CEC, o enxerto da artéria axilar será removido, a artéria reparada e a pele será fechada.
Comparador Ativo: Canulação da artéria inominada
Canulação da artéria inominada para perfusão cerebral anterógrada
Após esternotomia mediana, será iniciada heparinização sistêmica, canulação da aorta ascendente e átrio direito, CEC e resfriamento sistêmico. A aorta ascendente, o arco proximal e a base da artéria inominada serão mobilizados. Suturas em bolsa são colocadas na parede anterior da artéria inominada proximal e uma cânula venosa pediátrica inserida usando um fio J e dilatação sequencial. A parada circulatória com ACP é fornecida pinçando-se a base da artéria inominada e conectando-se o ramo aferente do circuito de CEC à cânula inominada. Uma vez concluída a anastomose aórtica distal, a ACP é descontinuada e a CEC completa por meio do enxerto aórtico é retomada. O reaquecimento e a cirurgia restante são então concluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novas lesões isquêmicas graves
Prazo: 4º dia pós-operatório
O endpoint primário de segurança deste estudo é a proporção de pacientes com novas lesões isquêmicas graves encontradas no pós-operatório DW-MRI em comparação com o pré-operatório MRI.
4º dia pós-operatório
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
O endpoint primário de eficácia deste estudo é a diferença no tempo operatório total entre o grupo de canulação da artéria inominada e o grupo de canulação da artéria axilar.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias
AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório)
Prazo: 30 dias
30 dias
Disfunção neurocognitiva
Prazo: 4º dia pós-operatório
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
4º dia pós-operatório
Número de novas lesões isquêmicas
Prazo: 4º dia pós-operatório
avaliado por DW-MRI
4º dia pós-operatório
Volume de novas lesões isquêmicas
Prazo: 4º dia pós-operatório
avaliado por DW-MRI
4º dia pós-operatório
Hemorragia intracerebral
Prazo: 4º dia pós-operatório
avaliado por DW-MRI
4º dia pós-operatório
S100B e Enolase Específica de Neurônio
Prazo: 24 horas pós-operatório
Nível sérico pós-operatório de biomarcadores circulantes de lesão neuronal
24 horas pós-operatório
Sepse pós-operatória, delirium, convulsão, encefalopatia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio pós-operatório, reoperação
Prazo: 30 dias
30 dias
Seroma, lesão do plexo braquial, redução da mobilidade e dor do braço, isquemia do braço
Prazo: 30 dias
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Dessaturação da oximetria cerebral
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Tempo de CPB (circulação extracorpórea)
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Tempo de parada circulatória hipotérmica profunda
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Tempo de perfusão cerebral anterógrada
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever