- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02554032
Avaliação de proteção cerebral randomizada (ACE) CardioLink-3 de cirurgia aórtica
11 de setembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo controlado randomizado de canulação de artéria axilar versus inominada para proteção cerebral anterógrada em cirurgia aórtica: o estudo randomizado ACE
O estudo ACE é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando a canulação da artéria axilar versus inominada para perfusão cerebral anterógrada estabelecida em pacientes submetidos a cirurgia aórtica (arco aórtico e torácico) que requerem parada circulatória hipotérmica profunda usando um desenho de estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia na aorta torácica geralmente requer um breve período de parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA).
A complicação mais temida da cirurgia da aorta é a lesão neurológica, que pode variar de comprometimento cognitivo leve a lesões mais graves, como o AVC.
Devido à significativa morbidade e mortalidade associadas ao AVC pós-operatório e à disfunção neurológica, as técnicas de proteção cerebral evoluíram extensivamente.
Uma abordagem recomendada para a proteção cerebral durante a DHCA é fornecer sangue ao cérebro de forma anterógrada através do sistema arterial, a chamada perfusão cerebral anterógrada (ACP).
A canulação da artéria axilar, uma forma de ACP, tornou-se o método preferido de neuroproteção para operações aórticas que requerem DHCA.
No entanto, a canulação da artéria axilar requer maior tempo cirúrgico e apresenta complicações potenciais, como lesão do plexo braquial, seromas e isquemia do membro.
O presente estudo visa determinar se uma estratégia alternativa menos comum, a canulação da artéria inominada, oferece neuroproteção semelhante à canulação da artéria axilar e reduz os tempos operatórios.
Um total de 110 pacientes submetidos a cirurgia eletiva da aorta serão aleatoriamente designados para uma das duas estratégias.
O desfecho primário será o número de pacientes com novas lesões isquêmicas encontradas na ressonância magnética ponderada em difusão pós-operatória (DW-MRI) e o tempo operatório total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Operação eletiva do arco aórtico.
- Anastomose distal aberta planejada com parada circulatória hipotérmica profunda.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para dissecção aórtica ou operação de urgência/emergência.
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do arco aórtico.
- Pacientes que não podem se submeter a ressonância magnética (como devido à claustrofobia).
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental no momento da inscrição
- Participação em outro ensaio clínico que interfira no desempenho dos procedimentos do estudo ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canulação da artéria axilar
Canulação da artéria axilar para perfusão cerebral anterógrada
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A artéria axilar direita será exposta através de uma incisão infraclavicular e um enxerto de Dacron costurado de ponta a ponta após 5.000 unidades de heparina IV.
Após esternotomia mediana e heparinização sistêmica completa, a CEC será iniciada e o paciente resfriado.
A base da artéria inominada será pinçada e a perfusão cerebral anterógrada será fornecida pela artéria axilar.
Após a conclusão da anastomose aórtica aberta distal, o grampo na artéria inominada será removido, a CEC via aorta será retomada e o paciente será reaquecido.
Após a conclusão da cirurgia e o desmame da CEC, o enxerto da artéria axilar será removido, a artéria reparada e a pele será fechada.
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Comparador Ativo: Canulação da artéria inominada
Canulação da artéria inominada para perfusão cerebral anterógrada
|
Após esternotomia mediana, será iniciada heparinização sistêmica, canulação da aorta ascendente e átrio direito, CEC e resfriamento sistêmico.
A aorta ascendente, o arco proximal e a base da artéria inominada serão mobilizados.
Suturas em bolsa são colocadas na parede anterior da artéria inominada proximal e uma cânula venosa pediátrica inserida usando um fio J e dilatação sequencial.
A parada circulatória com ACP é fornecida pinçando-se a base da artéria inominada e conectando-se o ramo aferente do circuito de CEC à cânula inominada.
Uma vez concluída a anastomose aórtica distal, a ACP é descontinuada e a CEC completa por meio do enxerto aórtico é retomada.
O reaquecimento e a cirurgia restante são então concluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novas lesões isquêmicas graves
Prazo: 4º dia pós-operatório
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O endpoint primário de segurança deste estudo é a proporção de pacientes com novas lesões isquêmicas graves encontradas no pós-operatório DW-MRI em comparação com o pré-operatório MRI.
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4º dia pós-operatório
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Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
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O endpoint primário de eficácia deste estudo é a diferença no tempo operatório total entre o grupo de canulação da artéria inominada e o grupo de canulação da artéria axilar.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Disfunção neurocognitiva
Prazo: 4º dia pós-operatório
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
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4º dia pós-operatório
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Número de novas lesões isquêmicas
Prazo: 4º dia pós-operatório
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avaliado por DW-MRI
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4º dia pós-operatório
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Volume de novas lesões isquêmicas
Prazo: 4º dia pós-operatório
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avaliado por DW-MRI
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4º dia pós-operatório
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Hemorragia intracerebral
Prazo: 4º dia pós-operatório
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avaliado por DW-MRI
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4º dia pós-operatório
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S100B e Enolase Específica de Neurônio
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Nível sérico pós-operatório de biomarcadores circulantes de lesão neuronal
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24 horas pós-operatório
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Sepse pós-operatória, delirium, convulsão, encefalopatia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio pós-operatório, reoperação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Seroma, lesão do plexo braquial, redução da mobilidade e dor do braço, isquemia do braço
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dessaturação da oximetria cerebral
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo de CPB (circulação extracorpórea)
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo de parada circulatória hipotérmica profunda
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo de perfusão cerebral anterógrada
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-071
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