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L'essai randomisé CardioLink-3 de l'évaluation de la protection cérébrale (ACE) de la chirurgie aortique

11 septembre 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé de la canulation de l'artère axillaire par rapport à l'artère innominée pour la protection cérébrale antérograde en chirurgie aortique : l'essai randomisé ACE

L'essai ACE est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la canulation de l'artère axillaire à celle de l'artère innominée pour une perfusion cérébrale antégrade établie chez les patients subissant une chirurgie aortique (arc thoracique et aortique) nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique profond en utilisant une conception d'essai de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de l'aorte thoracique nécessite souvent une brève période d'arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA). La complication la plus redoutée de la chirurgie aortique est la lésion neurologique, qui peut aller d'une déficience cognitive légère à des lésions plus graves telles qu'un accident vasculaire cérébral. En raison de la morbidité et de la mortalité importantes associées aux accidents vasculaires cérébraux postopératoires et aux dysfonctionnements neurologiques, les techniques de protection cérébrale ont beaucoup évolué. Une approche recommandée pour la protection cérébrale pendant la DHCA consiste à fournir du sang au cerveau de manière antérograde via le système artériel, ce que l'on appelle la perfusion cérébrale antérograde (ACP). La canulation de l'artère axillaire, une forme d'ACP, est devenue la méthode préférée de neuroprotection pour les opérations aortiques nécessitant du DHCA. Cependant, la canulation de l'artère axillaire nécessite plus de temps chirurgical et présente des complications potentielles telles que des lésions du plexus brachial, des séromes et une ischémie des membres. La présente étude vise à déterminer si une stratégie alternative moins courante, la canulation de l'artère innominée, offre une neuroprotection similaire par rapport à la canulation de l'artère axillaire et réduit les temps opératoires. Un total de 110 patients subissant une chirurgie aortique élective seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies. Le critère de jugement principal sera le nombre de patients présentant de nouvelles lésions ischémiques découvertes à l'IRM postopératoire pondérée en diffusion (DW-MRI) et la durée totale de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Opération élective de la crosse aortique.
  3. Anastomose distale ouverte planifiée avec arrêt circulatoire hypothermique profond.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une intervention chirurgicale pour une dissection aortique ou une opération urgente/émergente.
  2. Patients subissant une intervention chirurgicale pour remplacement total de la crosse aortique.
  3. Patients incapables de subir une IRM (par exemple en raison de la claustrophobie).
  4. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au moment de l'inscription
  5. Participation à un autre essai clinique qui interfère avec la performance des procédures d'étude ou l'évaluation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canulation de l'artère axillaire
Canulation de l'artère axillaire pour perfusion cérébrale antérograde
L'artère axillaire droite sera exposée via une incision sous-claviculaire et une greffe de Dacron cousue bout à bout après 5000 unités d'héparine IV. Après la sternotomie médiane et l'héparinisation systémique complète, la CPB sera initiée et le patient sera refroidi. La base de l'artère innominée sera clampée et une perfusion cérébrale antérograde sera assurée via l'artère axillaire. Après l'achèvement de l'anastomose aortique distale ouverte, la pince sur l'artère innominée sera retirée, la CPB via l'aorte sera reprise et le patient sera réchauffé. Après l'achèvement de la chirurgie et le sevrage du CPB, la greffe de l'artère axillaire sera ensuite retirée, l'artère réparée et la peau sera fermée.
Comparateur actif: Canulation de l'artère innominée
Canulation de l'artère innominée pour perfusion cérébrale antérograde
Après la sternotomie médiane, l'héparinisation systémique, la canulation de l'aorte ascendante et de l'oreillette droite, la CEC et le refroidissement systémique seront initiés. L'aorte ascendante, l'arc proximal et la base de l'artère innominée seront mobilisés. Des sutures en bourse sont placées sur la paroi antérieure de l'artère innominée proximale et une canule veineuse pédiatrique insérée à l'aide d'un fil en J et d'une dilatation séquentielle. L'arrêt circulatoire avec ACP est fourni en serrant la base de l'artère innominée et en connectant la branche afférente du circuit CPB à la canule innominée. Une fois l'anastomose aortique distale terminée, l'ACP est interrompue et la CPB complète via la greffe aortique est reprise. Le réchauffement et la chirurgie restante sont alors terminés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvelles lésions ischémiques sévères
Délai: Jour post-opératoire 4
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cet essai est la proportion de patients présentant de nouvelles lésions ischémiques graves découvertes à l'IRM-DW postopératoire par rapport à l'IRM préopératoire.
Jour post-opératoire 4
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cet essai est la différence de temps opératoire total entre le groupe canulation de l'artère innominée et le groupe canulation de l'artère axillaire.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours
AVC ou AIT (accident ischémique transitoire)
Délai: 30 jours
30 jours
Dysfonctionnement neurocognitif
Délai: Jour post-opératoire 4
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et mini-examen de l'état mental (MMSE)
Jour post-opératoire 4
Nombre de nouvelles lésions ischémiques
Délai: Jour post-opératoire 4
évalué par DW-MRI
Jour post-opératoire 4
Volume des nouvelles lésions ischémiques
Délai: Jour post-opératoire 4
évalué par DW-MRI
Jour post-opératoire 4
Hémorragie intracérébrale
Délai: Jour post-opératoire 4
évalué par DW-MRI
Jour post-opératoire 4
S100B et énolase spécifique aux neurones
Délai: 24 heures après l'opération
Taux sérique postopératoire de biomarqueurs circulants de lésion neuronale
24 heures après l'opération
Septicémie postopératoire, délire, convulsions, encéphalopathie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde postopératoire, réintervention
Délai: 30 jours
30 jours
Sérome, lésion du plexus brachial, mobilité et douleur réduites du bras, ischémie du bras
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Désaturation de l'oxymétrie cérébrale
Délai: peropératoire
peropératoire
Temps CPB (dérivation cardiopulmonaire)
Délai: peropératoire
peropératoire
Temps d'arrêt circulatoire en hypothermie profonde
Délai: peropératoire
peropératoire
Temps de perfusion cérébrale antérograde
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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