- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02554032
L'essai randomisé CardioLink-3 de l'évaluation de la protection cérébrale (ACE) de la chirurgie aortique
11 septembre 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto
Un essai contrôlé randomisé de la canulation de l'artère axillaire par rapport à l'artère innominée pour la protection cérébrale antérograde en chirurgie aortique : l'essai randomisé ACE
L'essai ACE est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la canulation de l'artère axillaire à celle de l'artère innominée pour une perfusion cérébrale antégrade établie chez les patients subissant une chirurgie aortique (arc thoracique et aortique) nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique profond en utilisant une conception d'essai de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de l'aorte thoracique nécessite souvent une brève période d'arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA).
La complication la plus redoutée de la chirurgie aortique est la lésion neurologique, qui peut aller d'une déficience cognitive légère à des lésions plus graves telles qu'un accident vasculaire cérébral.
En raison de la morbidité et de la mortalité importantes associées aux accidents vasculaires cérébraux postopératoires et aux dysfonctionnements neurologiques, les techniques de protection cérébrale ont beaucoup évolué.
Une approche recommandée pour la protection cérébrale pendant la DHCA consiste à fournir du sang au cerveau de manière antérograde via le système artériel, ce que l'on appelle la perfusion cérébrale antérograde (ACP).
La canulation de l'artère axillaire, une forme d'ACP, est devenue la méthode préférée de neuroprotection pour les opérations aortiques nécessitant du DHCA.
Cependant, la canulation de l'artère axillaire nécessite plus de temps chirurgical et présente des complications potentielles telles que des lésions du plexus brachial, des séromes et une ischémie des membres.
La présente étude vise à déterminer si une stratégie alternative moins courante, la canulation de l'artère innominée, offre une neuroprotection similaire par rapport à la canulation de l'artère axillaire et réduit les temps opératoires.
Un total de 110 patients subissant une chirurgie aortique élective seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies.
Le critère de jugement principal sera le nombre de patients présentant de nouvelles lésions ischémiques découvertes à l'IRM postopératoire pondérée en diffusion (DW-MRI) et la durée totale de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Opération élective de la crosse aortique.
- Anastomose distale ouverte planifiée avec arrêt circulatoire hypothermique profond.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour une dissection aortique ou une opération urgente/émergente.
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour remplacement total de la crosse aortique.
- Patients incapables de subir une IRM (par exemple en raison de la claustrophobie).
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au moment de l'inscription
- Participation à un autre essai clinique qui interfère avec la performance des procédures d'étude ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canulation de l'artère axillaire
Canulation de l'artère axillaire pour perfusion cérébrale antérograde
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L'artère axillaire droite sera exposée via une incision sous-claviculaire et une greffe de Dacron cousue bout à bout après 5000 unités d'héparine IV.
Après la sternotomie médiane et l'héparinisation systémique complète, la CPB sera initiée et le patient sera refroidi.
La base de l'artère innominée sera clampée et une perfusion cérébrale antérograde sera assurée via l'artère axillaire.
Après l'achèvement de l'anastomose aortique distale ouverte, la pince sur l'artère innominée sera retirée, la CPB via l'aorte sera reprise et le patient sera réchauffé.
Après l'achèvement de la chirurgie et le sevrage du CPB, la greffe de l'artère axillaire sera ensuite retirée, l'artère réparée et la peau sera fermée.
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Comparateur actif: Canulation de l'artère innominée
Canulation de l'artère innominée pour perfusion cérébrale antérograde
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Après la sternotomie médiane, l'héparinisation systémique, la canulation de l'aorte ascendante et de l'oreillette droite, la CEC et le refroidissement systémique seront initiés.
L'aorte ascendante, l'arc proximal et la base de l'artère innominée seront mobilisés.
Des sutures en bourse sont placées sur la paroi antérieure de l'artère innominée proximale et une canule veineuse pédiatrique insérée à l'aide d'un fil en J et d'une dilatation séquentielle.
L'arrêt circulatoire avec ACP est fourni en serrant la base de l'artère innominée et en connectant la branche afférente du circuit CPB à la canule innominée.
Une fois l'anastomose aortique distale terminée, l'ACP est interrompue et la CPB complète via la greffe aortique est reprise.
Le réchauffement et la chirurgie restante sont alors terminés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nouvelles lésions ischémiques sévères
Délai: Jour post-opératoire 4
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cet essai est la proportion de patients présentant de nouvelles lésions ischémiques graves découvertes à l'IRM-DW postopératoire par rapport à l'IRM préopératoire.
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Jour post-opératoire 4
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Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cet essai est la différence de temps opératoire total entre le groupe canulation de l'artère innominée et le groupe canulation de l'artère axillaire.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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AVC ou AIT (accident ischémique transitoire)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Dysfonctionnement neurocognitif
Délai: Jour post-opératoire 4
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Jour post-opératoire 4
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Nombre de nouvelles lésions ischémiques
Délai: Jour post-opératoire 4
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évalué par DW-MRI
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Jour post-opératoire 4
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Volume des nouvelles lésions ischémiques
Délai: Jour post-opératoire 4
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évalué par DW-MRI
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Jour post-opératoire 4
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Hémorragie intracérébrale
Délai: Jour post-opératoire 4
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évalué par DW-MRI
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Jour post-opératoire 4
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S100B et énolase spécifique aux neurones
Délai: 24 heures après l'opération
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Taux sérique postopératoire de biomarqueurs circulants de lésion neuronale
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24 heures après l'opération
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Septicémie postopératoire, délire, convulsions, encéphalopathie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde postopératoire, réintervention
Délai: 30 jours
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30 jours
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Sérome, lésion du plexus brachial, mobilité et douleur réduites du bras, ischémie du bras
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Désaturation de l'oxymétrie cérébrale
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Temps CPB (dérivation cardiopulmonaire)
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Temps d'arrêt circulatoire en hypothermie profonde
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Temps de perfusion cérébrale antérograde
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-071
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