Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortakirurgi Cerebral Protection Evaluation (ACE) Randomized CardioLink-3 Trial

11. september 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg med aksillær vs. innominat arteriekanylering til antegrad cerebral beskyttelse i aortakirurgi: ACE Randomized Trial

ACE-studiet er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aksillær vs. innominat arteriekanyle for etableret antegrad cerebral perfusion hos patienter, der får aortakirurgi (thorax- og aortabue), som kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop ved brug af et non-inferiority-forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi på thoraxaorta kræver ofte en kort periode med dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). Den mest frygtede komplikation ved aortakirurgi er neurologiske skader, som kan variere fra mild kognitiv svækkelse til mere alvorlige skader såsom slagtilfælde. På grund af den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativt slagtilfælde og neurologisk dysfunktion, har cerebrale beskyttelsesteknikker udviklet sig i vid udstrækning. En anbefalet tilgang til cerebral beskyttelse under DHCA er at levere blod til hjernen på en antegrad måde via det arterielle system, såkaldt antegrad cerebral perfusion (ACP). Axillær arteriekanylering, en form for ACP, er blevet den foretrukne metode til neurobeskyttelse til aortaoperationer, der kræver DHCA. Imidlertid kræver aksillær arteriekanylering mere kirurgisk tid og præsenterer potentielle komplikationer såsom plexus brachialis skade, seromer og iskæmi i ekstremiteter. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en mindre almindelig alternativ strategi, innominat arteriekanylering, tilbyder lignende neurobeskyttelse sammenlignet med aksillær arteriekanylering og reducerer operationstiden. I alt 110 patienter, der gennemgår elektiv aortakirurgi, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to strategier. Det primære resultat vil være antallet af patienter med nye iskæmiske læsioner fundet på postoperativ diffusionsvægtet MR (DW-MRI) og samlet operationstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Elektiv aortabueoperation.
  3. Planlagt åben distal anastamose med dyb hypotermisk cirkulationsstop.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skal opereres for aortadissektion eller akut/emergent operation.
  2. Patienter, der skal opereres for total udskiftning af aortabuen.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. på grund af klaustrofobi).
  4. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr på tidspunktet for tilmelding
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som forstyrrer udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller vurderingen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axillær arterie kanylering
Axillær arteriekanylering til antegrad cerebral perfusion
Procedure: Axillær arterie kanylering
Den højre aksillære arterie vil blive eksponeret via et infraclavikulært snit og et Dacron-transplantat syet til den på en ende-til-side måde efter 5000 enheder IV-heparin. Efter median sternotomi og fuld systemisk heparinisering vil CPB blive påbegyndt og patienten afkølet. Basen af ​​den innominate arterie vil blive fastspændt, og antegrad cerebral perfusion vil blive tilvejebragt via aksillærarterien. Efter afslutning af den distale åbne aortaanastomose vil klemmen på den innominate arterie blive fjernet, CPB via aorta vil blive genoptaget, og patienten vil blive genopvarmet. Efter afsluttet operation og fravænning fra CPB vil aksillærarterietransplantatet derefter blive fjernet, arterien repareret og huden vil blive lukket.
Aktiv komparator: Innominér arteriekanylering
Innominér arteriekanylering til antegrad cerebral perfusion
Procedure: Innominér arteriekanylering
Efter median sternotomi, systemisk heparinisering, kanylering af aorta ascendens og højre atrium, påbegyndes CPB og systemisk afkøling. Den opadstigende aorta, den proksimale bue og bunden af ​​den innominate arterie vil blive mobiliseret. Pungstrengssuturer placeres på den forreste væg af den proksimale innominate arterie, og en pædiatrisk venekanyle indsættes ved hjælp af en J-tråd og sekventiel dilatation. Cirkulationsstop med ACP tilvejebringes ved at klemme bunden af ​​den innominate arterie og forbinde det afferente lem af CPB-kredsløbet til den innominate kanyle. Når den distale aortaanastomose er afsluttet, seponeres ACP, og fuld CPB via aortatransplantatet genoptages. Genopvarmning og den resterende operation er derefter afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye alvorlige iskæmiske læsioner
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Det primære sikkerhedsendepunkt for dette forsøg er andelen af ​​patienter med nye alvorlige iskæmiske læsioner fundet på postoperativ DW-MRI sammenlignet med præoperativ MR.
Post-operativ dag 4
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære effektmål for dette forsøg er forskellen i den samlede operationstid mellem den innominate arteriekanylegruppe og den aksillære arteriekanyleringsgruppe.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE)
Post-operativ dag 4
Antal nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Post-operativ dag 4
vurderet ved DW-MRI
Post-operativ dag 4
Volumen af ​​nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Post-operativ dag 4
vurderet ved DW-MRI
Post-operativ dag 4
Intracerebral blødning
Tidsramme: Post-operativ dag 4
vurderet ved DW-MRI
Post-operativ dag 4
S100B og neuronspecifik enolase
Tidsramme: 24 timer efter operation
Postoperativt serumniveau af cirkulerende biomarkører for neuronal skade
24 timer efter operation
Postoperativ sepsis, delirium, krampeanfald, encefalopati, atrieflimren, postoperativt myokardieinfarkt, re-operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Seroma, plexus brachialis skade, nedsat armbevægelighed og smerte, armiskæmi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral oximetri desaturation
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
CPB (cardiopulmonal bypass) tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Dyb hypotermisk cirkulationsstoptid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antegrad cerebral perfusionstid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med Axillær arterie kanylering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner