Randomizovaná studie CardioLink-3 v rámci chirurgického vyhodnocení mozkové ochrany aorty (ACE).
11. září 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Randomizovaná kontrolovaná studie kanylací axilární vs. innominální tepny pro antegrádní ochranu mozku v chirurgii aorty: Randomizovaná studie ACE
Studie ACE je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kanylu axilární vs. innominátní tepny pro zavedenou antegrádní cerebrální perfuzi u pacientů po operaci aorty (hrudní a aortální oblouk) vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu s použitím designu non-inferiority studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace na hrudní aortě často vyžaduje krátké období hluboké hypotermické zástavy oběhu (DHCA).
Nejobávanější komplikací operace aorty je neurologické poranění, které se může pohybovat od mírné kognitivní poruchy až po závažnější poranění, jako je mrtvice.
Vzhledem k významné morbiditě a mortalitě spojené s pooperační cévní mozkovou příhodou a neurologickou dysfunkcí se techniky ochrany mozku značně vyvinuly.
Doporučený přístup k ochraně mozku během DHCA je dodávat krev do mozku antegrádním způsobem prostřednictvím arteriálního systému, tzv. antegrádní cerebrální perfuze (ACP).
Kanylace axilární tepny, forma ACP, se stala preferovanou metodou neuroprotekce u operací aorty vyžadujících DHCA.
Kanylace axilární tepny však vyžaduje více chirurgického času a představuje potenciální komplikace, jako je poranění brachiálního plexu, seromy a ischemie končetiny.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda méně častá alternativní strategie, innominátní kanylace tepny, nabízí podobnou neuroprotekci ve srovnání s kanylací axilární tepny a zkracuje operační časy.
Celkem 110 pacientů podstupujících elektivní operaci aorty bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou strategií.
Primárním výsledkem bude počet pacientů s novými ischemickými lézemi nalezenými na pooperační difuzně vážené MRI (DW-MRI) a celkový operační čas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Elektivní operace aortálního oblouku.
- Plánovaná otevřená distální anastamóza s hlubokou hypotermickou zástavou oběhu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci disekce aorty nebo urgentní/emergentní operaci.
- Pacienti podstupující operaci totální náhrady aortálního oblouku.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (například kvůli klaustrofobii).
- Použití zkoušeného léku nebo zařízení v době registrace
- Účast v jiném klinickém hodnocení, které narušuje provádění postupů studie nebo hodnocení výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kanylace axilární tepny
Kanylace axilární tepny pro antegrádní mozkovou perfuzi
|
Pravá axillaris arteria bude exponována infraklavikulárním řezem a Dacronovým štěpem, který je k ní přišit end-to-side způsobem po 5000 jednotkách IV heparinu.
Po střední sternotomii a úplné systémové heparinizaci bude zahájena CPB a pacient ochlazen.
Báze innominální tepny bude sevřena a přes axilární tepnu bude zajištěna antegrádní mozková perfuze.
Po dokončení distální otevřené aortální anastomózy bude svorka na innominátní tepně odstraněna, CPB přes aortu bude obnovena a pacient bude znovu zahřát.
Po dokončení operace a odvykání od CPB bude následně odebrán štěp z axilární tepny, tepna opravena a kůže bude uzavřena.
|
|
Aktivní komparátor: Kanylace innominátní tepny
Kanylace innominátní tepny pro antegrádní mozkovou perfuzi
|
Po střední sternotomii, systémové heparinizaci, kanylaci ascendentní aorty a pravé síně bude zahájena CPB a systémové chlazení.
Bude mobilizována ascendentní aorta, proximální oblouk a spodina innominátní tepny.
Na přední stěnu proximální innominátní arterie se umístí kabelové stehy a pomocí J drátu se zavede dětská žilní kanyla a sekvenční dilatace.
Zástava oběhu s ACP je zajištěna sevřením spodiny innominátní tepny a připojením aferentní končetiny okruhu CPB k innominátní kanyle.
Po dokončení distální aortální anastomózy se ACP přeruší a obnoví se plná CPB přes aortální štěp.
Poté se dokončí zahřívání a zbývající operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nové těžké ischemické léze
Časové okno: Pooperační den 4
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je podíl pacientů s novými závažnými ischemickými lézemi nalezenými na pooperační DW-MRI ve srovnání s předoperační MRI.
|
Pooperační den 4
|
|
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie je rozdíl v celkovém operačním čase mezi skupinou s kanylací innominátní tepny a skupinou s kanylací axilární tepny.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
|
Mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat)
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
|
Neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: Pooperační den 4
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Pooperační den 4
|
|
Počet nových ischemických lézí
Časové okno: Pooperační den 4
|
hodnoceno pomocí DW-MRI
|
Pooperační den 4
|
|
Objem nových ischemických lézí
Časové okno: Pooperační den 4
|
hodnoceno pomocí DW-MRI
|
Pooperační den 4
|
|
Intracerebrální krvácení
Časové okno: Pooperační den 4
|
hodnoceno pomocí DW-MRI
|
Pooperační den 4
|
|
S100B a Neuron specifická enoláza
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační sérová hladina cirkulujících biomarkerů neuronálního poškození
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační sepse, delirium, záchvat, encefalopatie, fibrilace síní, pooperační infarkt myokardu, reoperace
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
|
Seroma, poranění brachiálního plexu, snížená pohyblivost a bolest paže, ischemie paže
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Desaturace mozkové oxymetrie
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
CPB (kardiopulmonální bypass) čas
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Doba hluboké hypotermické zástavy oběhu
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Antegrádní cerebrální perfuzní čas
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen CH, Peterson MD, Mazer CD, Hibino M, Beaudin AE, Chu MWA, Dagenais F, Teoh H, Quan A, Dickson J, Verma S, Smith EE. Acute Infarcts on Brain MRI Following Aortic Arch Repair With Circulatory Arrest: Insights From the ACE CardioLink-3 Randomized Trial. Stroke. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041612. Online ahead of print.
- Peterson MD, Garg V, Mazer CD, Chu MWA, Bozinovski J, Dagenais F, MacArthur RGG, Ouzounian M, Quan A, Juni P, Bhatt DL, Marotta TR, Dickson J, Teoh H, Zuo F, Smith EE, Verma S; ACE CardioLink-3 Trial Working Group. A randomized trial comparing axillary versus innominate artery cannulation for aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Nov;164(5):1426-1438.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.10.152. Epub 2020 Dec 1.
- Garg V, Peterson MD, Chu MW, Ouzounian M, MacArthur RG, Bozinovski J, El-Hamamsy I, Victor Chu F, Garg A, Hall J, Thorpe KE, Dhingra N, Teoh H, Marotta TR, Latter DA, Quan A, Mamdani M, Juni P, David Mazer C, Verma S. Axillary versus innominate artery cannulation for antegrade cerebral perfusion in aortic surgery: design of the Aortic Surgery Cerebral Protection Evaluation (ACE) CardioLink-3 randomised trial. BMJ Open. 2017 Jun 10;7(6):e014491. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014491.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .